Skład jakościowy i ilościowy leku Carvedilol-ratiopharm

Carvedilol-ratiopharm jest dostępny w trzech różnych dawkach: 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg substancji czynnej karwedylolu (Carvedilolum). Skład jakościowy jest identyczny dla wszystkich dawek, natomiast skład ilościowy różni się zawartością substancji czynnej oraz niektórych substancji pomocniczych.¹

Ważnym aspektem składu leku jest obecność laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. Zawartość laktozy różni się w zależności od dawki i wynosi odpowiednio:

• 89 mg laktozy jednowodnej w tabletce 6,25 mg
• 86 mg laktozy jednowodnej w tabletce 12,5 mg
• 171 mg laktozy jednowodnej w tabletce 25 mg

Informacja ta jest istotna klinicznie, szczególnie u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną (karwedylolem) i laktozą jednowodną, lek Carvedilol-ratiopharm zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i poprawia właściwości mechaniczne tabletki
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Powidon – substancja wiążąca, stabilizująca formulację
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe mieszaniny proszkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

³

Postać farmaceutyczna leku Carvedilol-ratiopharm

Carvedilol-ratiopharm ma postać tabletek. Wszystkie trzy dawki leku mają charakterystyczny wygląd, który umożliwia ich identyfikację. Są to białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki. Każda dawka posiada specyficzne oznaczenia:⁴

• Tabletki 6,25 mg: mają wytłoczoną literę „C”, linię podziału oraz oznaczenie „2” na jednej stronie, podczas gdy druga strona jest gładka⁵
• Tabletki 12,5 mg: mają wytłoczoną literę „C”, linię podziału oraz oznaczenie „3” na jednej stronie, druga strona jest gładka⁶
• Tabletki 25 mg: mają wytłoczoną literę „C”, linię podziału oraz oznaczenie „4” na jednej stronie, druga strona jest gładka⁷

Wszystkie tabletki mają linię podziału, która umożliwia ich przełamanie na dwie równe części. Dzięki temu możliwe jest precyzyjne dawkowanie leku, co ma szczególne znaczenie kliniczne podczas inicjacji terapii lub dostosowywania dawki.⁸

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Carvedilol-ratiopharm jest dostępny w dwóch rodzajach blistrów:

• Blistry PVC/PVDC-Aluminium – konwencjonalne blistry z folii PVC pokrytej PVDC (polichlorek winylidenu) z aluminiową folią zamykającą
• Blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium – wielowarstwowe blistry zawierające folię OPA (poliamid orientowany), aluminium i PVC, z aluminiową folią zamykającą

⁹

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, zawierających: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 lub 105 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności leku Carvedilol-ratiopharm różni się w zależności od dawki i rodzaju opakowania:

¹¹

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku Carvedilol-ratiopharm są zróżnicowane w zależności od dawki i rodzaju opakowania:

• Tabletki 6,25 mg w blistrach PVC/PVDC-Aluminium: Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹²
• Tabletki 12,5 mg i 25 mg w blistrach PVC/PVDC-Aluminium: Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.¹³
• Wszystkie dawki w blistrach OPA/Aluminium/PVC-Aluminium: Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Carvedilol-ratiopharm nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Carvedilol-ratiopharm nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych porcji produktu lub odpadów pochodzących z leku.¹⁶