Działania niepożądane leku Carvedilol-ratiopharm

Karwedylol jest substancją czynną leku Carvedilol-ratiopharm, dostępnego w dawkach 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg w postaci tabletek. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii.¹

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa karwedylolu charakteryzuje się tym, że częstość większości działań niepożądanych nie zależy od zastosowanej dawki. Wyjątek stanowią cztery objawy, których częstość wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, bradykardia oraz zaostrzenie niewydolności serca.²

Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne dla wszystkich wskazań terapeutycznych, co ułatwia monitorowanie stanu pacjenta niezależnie od leczonej jednostki chorobowej.³

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Objawy neurologiczne takie jak zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie mają zazwyczaj łagodne nasilenie i występują z większą częstotliwością na początku leczenia, zwykle ustępując w miarę kontynuacji terapii.⁴

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki karwedylolu, gdyż może to prowadzić do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów w organizmie.⁵

Niewydolność serca występuje często zarówno u pacjentów otrzymujących karwedylol jak i placebo. W badaniach u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca po ostrym zawale serca, częstość występowania niewydolności serca wynosiła 15,4% w grupie leczonej karwedylolem i 14,5% w grupie placebo.⁶

Podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak przewlekła niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, uogólniona miażdżyca i/lub wcześniejsze zaburzenia czynności nerek.⁷

Karwedylol, jak wszystkie leki z grupy beta-adrenolityków, może wpływać na metabolizm węglowodanów, powodując ujawnienie utajonej cukrzycy, nasilenie objawów już istniejącej cukrzycy oraz pogorszenie kontroli glikemii.⁸

U kobiet stosujących karwedylol może wystąpić nietrzymanie moczu, które ustępuje po zakończeniu leczenia.⁹

U pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak podeszły wiek, wcześniej istniejąca bradykardia, zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego lub blok przedsionkowo-komorowy, może wystąpić zatrzymanie zatokowo-przedsionkowe.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych karwedylolu według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Należy zwrócić uwagę na poniższe kategorie częstości występowania:<sup data-drug="Carvedilol-ratiopharm" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (11

Szczególne grupy pacjentów

Podczas stosowania karwedylolu należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia specyficznych działań niepożądanych:

• Pacjenci w podeszłym wieku – większe ryzyko wystąpienia zatrzymania zatokowo-przedsionkowego¹²
• Pacjenci z bradykardią lub zaburzeniami czynności węzła zatokowo-przedsionkowego – zwiększone ryzyko zaburzeń przewodnictwa¹³
• Pacjenci z cukrzycą – ryzyko pogorszenia kontroli glikemii¹⁴
• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca – ryzyko nasilenia objawów niewydolności podczas zwiększania dawki¹⁵
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – ryzyko przemijającego pogorszenia funkcji nerek¹⁶
• Kobiety – możliwość wystąpienia nietrzymania moczu¹⁷

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL 02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹