Skład i postać farmaceutyczna karboplatyny

Produkt Carboplatin Pfizer występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml. Jest to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub jasnożółty, pozbawiony widocznych cząstek. Produkt leczniczy zawiera substancję czynną karboplatynę (Carboplatinum) w ilości 10 mg w każdym mililitrze roztworu¹.

Dostępne wielkości opakowań

Produkt Carboplatin Pfizer dostępny jest w trzech różnych wielkościach opakowań, różniących się zawartością substancji czynnej²:

• Fiolka 5 ml – zawiera 50 mg karboplatyny
• Fiolka 15 ml – zawiera 150 mg karboplatyny
• Fiolka 45 ml – zawiera 450 mg karboplatyny

Każda fiolka wykonana jest ze szkła typu I, zamknięta chlorobutylowym korkiem z aluminiowym kapslem typu flip-off i pakowana w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą odpowiednio 5 ml, 15 ml lub 45 ml roztworu³.

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w produkcie jest woda do wstrzykiwań⁴.

Przygotowanie i podanie leku

Carboplatin Pfizer jako cytostatyk wymaga specjalnych warunków przygotowania oraz podawania. Ze względu na charakter substancji czynnej, należy przestrzegać ściśle określonych procedur⁵.

Rozcieńczanie i przygotowanie do podania

Roztwór karboplatyny o stężeniu 10 mg/ml można rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem w następujących roztworach⁶:

• Woda do wstrzykiwań
• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy

Podczas rozcieńczania można uzyskać końcowe stężenie roztworu do wlewu dożylnego nawet tak niskie jak 0,5 mg/ml. W celu zminimalizowania ryzyka skażenia mikrobiologicznego zaleca się, aby proces rozcieńczania przeprowadzać bezpośrednio przed użyciem i rozpoczynać wlew jak najszybciej po przygotowaniu roztworu⁷.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu roztwór Carboplatin Pfizer można przechowywać⁸:

• do 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C, lub
• do 24 godzin w lodówce

Wlew dożylny należy zakończyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania roztworu, a wszelkie pozostałości niewykorzystanego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi procedurami⁹.

Specjalne zalecenia dotyczące długotrwałego wlewu

W przypadku długotrwałego wlewu dożylnego należy mieć na uwadze, że Carboplatin Pfizer rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu i przechowywany w temperaturze 25°C ulega w ciągu 24 godzin degradacji w około 5% w porównaniu ze stężeniem pierwotnym¹⁰.

Należy również pamiętać, że 0,9% roztwory chlorku sodu nie są zalecane do wlewu z karboplatyną przy długotrwałym podawaniu, ponieważ¹¹:

• powodują straty substancji czynnej
• istnieje ryzyko przekształcenia karboplatyny w cisplatynę, co wiąże się ze zwiększoną toksycznością

Ograniczenia i środki ostrożności przy stosowaniu

Niezgodności farmaceutyczne

Karboplatyna wchodzi w interakcję z aluminium, co prowadzi do strącania się czarnego osadu¹². Z tego powodu do podawania karboplatyny nie należy używać¹³:

• igieł
• strzykawek
• cewników
• innych elementów zestawów do wlewów dożylnych zawierających aluminium

Zaleca się stosowanie strzykawek z przyłączami typu Luer-Lock oraz igieł o dużej średnicy, co minimalizuje różnice ciśnień i zapobiega wytrącaniu się pęcherzyków gazu¹⁴.

Warunki przechowywania produktu

Produkt Carboplatin Pfizer w oryginalnym opakowaniu należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C oraz chronić od światła¹⁵. Okres ważności produktu wynosi 18 miesięcy¹⁶.

Wymogi bezpieczeństwa podczas przygotowywania i podawania

Carboplatin Pfizer jako produkt przeciwnowotworowy powinien być przygotowywany do podania wyłącznie przez wykwalifikowany personel, w specjalnie do tego celu wydzielonym miejscu¹⁷. Zaleca się przygotowywanie produktu w kabinie z laminarnym systemem przepływu powietrza, przystosowanej do przygotowywania produktów cytostatycznych.

Ochrona personelu

Personel przygotowujący lub podający karboplatynę powinien¹⁸:

• nosić rękawiczki ochronne
• w przypadku kontaktu leku ze skórą lub błonami śluzowymi, natychmiast przemyć tę powierzchnię dużą ilością wody z mydłem

Kobiety ciężarne należące do personelu medycznego powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktami cytostatycznymi, w tym z karboplatyną¹⁹.

Postępowanie z odpadami

Wszystkie przyrządy używane do sporządzania roztworów Carboplatin Pfizer lub używane do pobierania ludzkich wydalin powinny być usuwane w ściśle określony sposób²⁰:

1. Umieszczenie w polietylenowych torbach z możliwością podwójnego zamknięcia
2. Spopielenie w temperaturze 1100°C

Odpady zawierające cytostatyki są klasyfikowane jako niebezpieczne lub toksyczne i muszą być wyraźnie oznakowane etykietą: „ODPADY ZAWIERAJĄ CYTOSTATYKI. SPOPIELIĆ W 1100°C”²¹. Proces utylizacji powinien trwać minimum jedną sekundę w temperaturze 1100°C²².

Postępowanie w przypadku rozlania produktu

W przypadku przypadkowego rozlania produktu Carboplatin Pfizer, należy zastosować następującą procedurę²³:

1. Ograniczyć dostęp do miejsca zdarzenia
2. Personel powinien zastosować odpowiednie środki ochrony osobistej:
   • dwie pary rękawiczek (z gumy lateksowej)
   • maski do oddychania
   • fartuchy ochronne
   • okulary ochronne
3. Zatamować rozprzestrzenianie się wylanego płynu przy pomocy materiału absorbującego, takiego jak²⁴:
   • papier
   • trociny
   • żwirek absorpcyjny (wyściółka dla zwierząt)
4. Można również wykorzystać następujące roztwory²⁵:
   • 3-molowy kwas siarkowy
   • 0,3-molowy nadmanganian potasu (w proporcji 2:1)
   • 5% podchloryn sodowy
5. Użyty materiał absorpcyjny oraz wszystkie pozostałe usuwane materiały należy zebrać, umieścić w plastikowych pojemnikach, szczelnie zamknąć i odpowiednio oznakować²⁶
6. Miejsce, gdzie rozlano produkt, umyć dużą ilością wody²⁷