Działania niepożądane
Bupropion Neuraxpharm 300 mg

Działania niepożądane leku Bupropion Neuraxpharm

Bupropion Neuraxpharm (chlorowodorek bupropionu) w dawce 300 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest niezbędna dla prawidłowego monitorowania pacjentów przyjmujących ten lek.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowe zaburzenia układowe i ich charakterystyka

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z nieustaloną częstością mogą występować poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość, leukopenia oraz trombocytopenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na te potencjalne powikłania, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami hematologicznymi.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Obserwuje się reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć różne nasilenie:

• Często: reakcje takie jak pokrzywka
• Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące obrzęk naczynioruchowy, duszność/skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny

Odnotowano również występowanie objawów przypominających chorobę posurowiczą, w tym: bóle stawów, bóle mięśniowe, gorączka w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na reakcję nadwrażliwości o charakterze opóźnionym.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu i odżywiania bupropion może wywoływać następujące objawy:

• Często: utrata apetytu
• Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała
• Bardzo rzadko: zaburzenia stężenia glukozy we krwi
• Częstość nieznana: hiponatremia

Zaburzenia takie jak hiponatremia wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących równocześnie leki mogące wpływać na gospodarkę wodno-elektrolitową.⁵

Zaburzenia psychiczne

Bupropion może powodować szereg zaburzeń psychicznych o różnym nasileniu:

• Bardzo często: bezsenność
• Często: pobudzenie, lęk
• Niezbyt często: depresja, splątanie
• Bardzo rzadko: agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy, nieprawidłowe sny (włącznie z koszmarami sennymi), depersonalizacja, urojenia, paranoidalne myśli
• Częstość nieznana: myśli samobójcze i zachowania samobójcze, psychoza, dysfemia (zaburzenia płynności mowy)

Szczególną uwagę należy zwrócić na myśli i zachowania samobójcze, które mogą wystąpić zarówno w trakcie leczenia, jak i krótko po jego przerwaniu.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwuje się następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: ból głowy
• Często: drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Niezbyt często: zaburzenia koncentracji
• Rzadko: napady drgawkowe
• Bardzo rzadko: dystonia, ataksja, Parkinsonizm, brak koordynacji, zaburzenia pamięci, parestezja, omdlenie
• Częstość nieznana: zespół serotoninowy

Na szczególną uwagę zasługują napady drgawkowe, których częstość wynosi około 0,1% (1/1000). Najczęściej występującym rodzajem są uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci. Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego, zwłaszcza gdy bupropion jest stosowany jednocześnie z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).⁷

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządów zmysłów często obserwuje się:

• Zaburzenia widzenia
• Szumy uszne

Objawy te mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i jego zdolność do wykonywania precyzyjnych czynności czy prowadzenia pojazdów mechanicznych.⁸

Zaburzenia układu krążenia

W obrębie układu sercowo-naczyniowego mogą występować:

• Często: wzrost ciśnienia tętniczego krwi (w niektórych przypadkach znaczny), zaczerwienienie skóry
• Niezbyt często: tachykardia
• Bardzo rzadko: kołatanie serca, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na wzrost ciśnienia tętniczego, który w niektórych przypadkach może być znaczny i wymagać interwencji lekarskiej, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem tętniczym.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W zakresie przewodu pokarmowego mogą występować:

• Bardzo często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty
• Często: bóle brzucha, zaparcia

Suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz nudności i wymioty należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego i mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjentów w początkowym okresie leczenia.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwuje się:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Żółtaczkę
• Zapalenie wątroby

Pomimo rzadkiego występowania, zapalenie wątroby i inne zaburzenia funkcji wątroby mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry obserwuje się:

• Często: wysypka, świąd, pocenie się
• Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona, zaostrzenie łuszczycy
• Częstość nieznana: zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego, toczeń rumieniowaty skórny

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona czy rumień wielopostaciowy, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Bardzo rzadko mogą występować drgania mięśni, które należy różnicować z drżeniami związanymi z zaburzeniami układu nerwowego.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• Zaburzenia częstości oddawania moczu
• Zatrzymanie moczu
• Nietrzymanie moczu

Zaburzenia te mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjentów i wymagać odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.¹⁴

Zaburzenia ogólne

Często obserwuje się:

• Gorączkę
• Ból w klatce piersiowej
• Osłabienie

Objawy te mogą towarzyszyć również reakcjom nadwrażliwości, dlatego wymagają wnikliwej oceny klinicznej.¹⁵

Tabela działań niepożądanych bupropionu

Najważniejsze działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Napady drgawkowe

Częstość występowania napadów drgawkowych podczas leczenia bupropionem wynosi około 0,1% (1 na 1000 pacjentów). Najczęściej są to uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci. Wystąpienie napadu drgawkowego jest wskazaniem do natychmiastowego przerwania leczenia bupropionem.¹⁶

Myśli i zachowania samobójcze

Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano zarówno w trakcie leczenia bupropionem, jak i w krótkim czasie po jego przerwaniu. Wymaga to ścisłego monitorowania pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz po każdej modyfikacji dawki.¹⁷

Zespół serotoninowy

Może wystąpić w wyniku interakcji pomiędzy bupropionem a serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Objawami zespołu serotoninowego mogą być: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia świadomości, tachykardia i wahania ciśnienia tętniczego. Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁸

Ciężkie reakcje skórne

Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona są ciężkimi, potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami skórnymi, które mogą wystąpić bardzo rzadko podczas stosowania bupropionu. Pierwszymi objawami mogą być: wysypka, często z towarzyszącym świądem, gorączka, złe samopoczucie. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.¹⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁰

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹