Skład jakościowy i ilościowy leku Bupropion Neuraxpharm

Bupropion Neuraxpharm dostępny jest w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających 300 mg bupropionu chlorowodorku, co odpowiada 260,40 mg substancji czynnej bupropionu. Produkt leczniczy został zaprojektowany w formie tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, co umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnej po podaniu doustnym.¹

Substancje pomocnicze

Skład tabletek Bupropion Neuraxpharm 300 mg obejmuje szereg starannie dobranych substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz system powłok o specjalnych właściwościach. Substancje te odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu odpowiedniego profilu uwalniania substancji czynnej.²

Rdzeń tabletki składa się z następujących składników:

• Powidon K 90 – polimer stosowany jako spoiwo
• Cysteiny chlorowodorek jednowodny – aminokwas pełniący funkcję przeciwutleniacza
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Glicerolu dibehenian – substancja poślizgowa i smarująca
• Magnezu stearynian – środek smarujący zapobiegający przywieraniu do matryc

³

System powłok kontrolujących uwalnianie

Tabletka Bupropion Neuraxpharm 300 mg posiada dwuwarstwowy system powłok, który precyzyjnie kontroluje proces uwalniania substancji czynnej:

1. Otoczka wewnętrzna: składająca się z etylocelulozy 100 mPas, która stanowi pierwszą barierę kontrolującą uwalnianie bupropionu
2. Otoczka zewnętrzna: zawierająca złożoną mieszaninę polimeru i innych substancji pomocniczych:
   • Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), w postaci dyspersji 30% (zawierającej sodu laurylosiarczan i polisorbat 80)
   • Powidon K 90 – polimer wspomagający adhezję powłoki
   • Krzemionka koloidalna uwodniona – substancja przeciwzbrylająca
   • Makrogol 1450 – substancja plastyfikująca
   • Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki

⁴

Dodatkowo na tabletce znajduje się nadruk wykonany czarnym tuszem (Opacode Black S-1-17823), który zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) oraz glikol propylenowy. Nadruk umożliwia identyfikację produktu leczniczego.⁵

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Bupropion Neuraxpharm 300 mg ma postać tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, co zapewnia odpowiedni profil farmakokinetyczny substancji czynnej. Tabletki mają charakterystyczny wygląd, który umożliwia ich łatwą identyfikację:⁶

• Kolor: kremowobiały do jasnożółtego
• Kształt: okrągły
• Średnica: około 9,3 mm
• Oznakowanie: nadruk „GS2” na jednej stronie, druga strona gładka

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Bupropion Neuraxpharm 300 mg jest dostępny w opakowaniach typu blister, wykonanych z wielowarstwowego materiału OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi. Dostępne są dwie wielkości opakowań: zawierające 30 lub 90 tabletek, pakowane w tekturowe pudełka. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.⁸

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie

Dla leku Bupropion Neuraxpharm 300 mg nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów powstałych z jego stosowania.⁹