Działania niepożądane
Bulgaplin 75 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych pregabaliny

Program badań klinicznych z pregabaliną objął ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane występujące podczas leczenia pregabaliną charakteryzowały się zwykle łagodnym lub umiarkowanym nasileniem, jednak w niektórych przypadkach prowadziły do przerwania terapii. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie otrzymującej pregabalinę w porównaniu z 5% w grupie placebo.¹

Do najczęstszych działań niepożądanych, które były powodem odstawienia leku Bulgaplin, należały zawroty głowy i senność. Warto zaznaczyć, że niektóre z obserwowanych działań niepożądanych mogą mieć związek z chorobą podstawową i/lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.²

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie senności.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane pregabaliny zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako:⁴

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych pregabaliny według układów i narządów, ze szczególnym uwzględnieniem najczęstszych oraz najpoważniejszych reakcji.⁵

Układ nerwowy

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego należą do najczęściej zgłaszanych podczas stosowania pregabaliny. Bardzo często (≥1/10) występują:⁶

• Zawroty głowy – jeden z głównych powodów przerwania leczenia
• Senność – wymagająca szczególnej uwagi przy prowadzeniu pojazdów
• Bóle głowy

Często (≥1/100 do <1/10) występują zaburzenia takie jak: ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi oraz letarg.⁷

Do niezbyt częstych (≥1/1 000 do <1/100) działań niepożądanych związanych z układem nerwowym należą: omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku oraz złe samopoczucie.⁸

Do rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000) działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego zaliczamy: drgawki, zmieniony węch, hipokinezę, dysgrafię oraz parkinsonizm.⁹

Zaburzenia psychiczne

Często (≥1/100 do <1/10) występują: nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność oraz zmniejszone libido.¹⁰

Do niezbyt częstych (≥1/1 000 do <1/100) działań niepożądanych psychicznych należą: omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia oraz apatia.¹¹

Wśród rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000) zaburzeń psychicznych wymienia się: odhamowanie, zachowania samobójcze oraz myśli samobójcze – które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹²

Z częstością nieznaną raportowano uzależnienie od leku.¹³

Zaburzenia oka

Często (≥1/100 do <1/10) wśród działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku występują: nieostre widzenie oraz podwójne widzenie.¹⁴

Do niezbyt częstych (≥1/1 000 do <1/100) działań niepożądanych należą: utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez oraz podrażnienie oka.¹⁵

Wśród rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000) działań niepożądanych dotyczących wzroku wymienia się: utratę wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez oraz jaskrawe widzenie/olśnienie.¹⁶

Układ oddechowy

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują: duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie oraz suchość śluzówki nosa.¹⁷

Wśród rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000) działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego wymienia się: obrzęk płuc oraz uczucie ucisku w gardle.¹⁸

Z częstością nieznaną raportowano depresję oddechową, która może stanowić poważne zagrożenie dla życia.¹⁹

Układ pokarmowy

Często (≥1/100 do <1/10) występują: wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.²⁰

Do niezbyt częstych (≥1/1 000 do <1/100) działań niepożądanych należą: refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny oraz niedoczulica w okolicy ust.²¹

Wśród rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000) działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego wymienia się: wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka oraz zaburzenia połykania.²²

Układ wątrobowy

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występuje zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.²³

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się żółtaczkę.²⁴

Bardzo rzadko (<1/10 000) raportowano niewydolność wątroby oraz zapalenie wątroby – poważne stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.²⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują: tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa oraz zastoinowa niewydolność serca.²⁶

Wśród rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000) działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego wymienia się: wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa oraz arytmia zatokowa.²⁷

Do niezbyt częstych (≥1/1 000 do <1/100) zaburzeń naczyniowych należą: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie oraz marznięcie odsiebnych części ciała.²⁸

Zaburzenia skórne

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występują: wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się oraz świąd.²⁹

Wśród rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000) działań niepożądanych dotyczących skóry wymienia się: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz zimne poty. Pierwsze dwa stany są poważnymi, zagrażającymi życiu reakcjami skórnymi wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.³⁰

Zaburzenia ogólne

Często (≥1/100 do <1/10) występują: obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie oraz zmęczenie.³¹

Do niezbyt częstych (≥1/1 000 do <1/100) działań niepożądanych należą: uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze oraz osłabienie.³²

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych pregabaliny według układów i narządów oraz częstości występowania:³³

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, które mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą:³⁴

• Bezsenność
• Bóle głowy
• Nudności
• Lęk
• Biegunka
• Objawy grypopodobne
• Drgawki
• Nerwowość
• Depresja
• Myśli samobójcze
• Ból
• Nadmierne pocenie się
• Zawroty głowy

Należy podkreślić, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną mogą zależeć od dawki. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.³⁵

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych. Dane pochodzą z pięciu badań pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia:³⁶

• 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (n=295)
• 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
• Badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
• Dwie trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa (n=54 i n=431)

W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.³⁷

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w 14-dniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.³⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁹

Dane kontaktowe:⁴⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁴¹