Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Bioxetin 20 mg

Fluoksetyna wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących przenika do mleka matki, co może powodować działania niepożądane u niemowląt; w takich przypadkach zaleca się rozważenie przerwania karmienia lub stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. U seniorów dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg, a maksymalna zalecana to 60 mg, ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane i konieczność indywidualizacji terapii. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać zmniejszone dawki, np. podawane co drugi dzień, ze względu na metabolizm leku w wątrobie. Natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 mL/min) stosowanie dawki 20 mg/dobę przez 2 miesiące nie wymaga modyfikacji dawkowania, gdyż nie stwierdzono różnic w stężeniach leku i metabolitu w osoczu.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

fluoksetyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożność
Fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka ludzkiego. U niemowląt karmionych piersią występowały działania niepożądane. Jeśli leczenie fluoksetyną jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. W przypadku kontynuowania karmienia piersią należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny. Zalecana jest ostrożność.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Produkt leczniczy Bioxetin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jak wiele leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać sprawność psychoruchową. Pacjentom należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
W badaniach nie wykazano, aby fluoksetyna nasilała działanie lub zwiększała stężenie alkoholu we krwi. Jednak nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leków z grupy SSRI, w tym fluoksetyny, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U osób w podeszłym wieku zaleca się ostrożność podczas zwiększania dawki leku. Na ogół dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg, a maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę. Seniorzy mogą być bardziej podatni na działania niepożądane, dlatego konieczna jest indywidualizacja dawkowania i monitorowanie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
W przypadku stosowania fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 2 miesiące u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 mL/min.) wymagających dializy, nie wykazano żadnych różnic w zakresie stężenia fluoksetyny czy norfluoksetyny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawki, można stosować.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek, np. podając lek co drugi dzień. Zalecana jest ostrożność i indywidualizacja dawkowania.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Należy zachować ostrożność	Fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka ludzkiego. U niemowląt karmionych piersią występowały działania niepożądane. Jeśli leczenie fluoksetyną jest konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. W przypadku kontynuowania karmienia piersią należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Produkt leczniczy Bioxetin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jak wiele leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać sprawność psychoruchową. Pacjentom należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	W badaniach nie wykazano, aby fluoksetyna nasilała działanie lub zwiększała stężenie alkoholu we krwi. Jednak nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leków z grupy SSRI, w tym fluoksetyny, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U osób w podeszłym wieku zaleca się ostrożność podczas zwiększania dawki leku. Na ogół dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg, a maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę. Seniorzy mogą być bardziej podatni na działania niepożądane, dlatego konieczna jest indywidualizacja dawkowania i monitorowanie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Można stosować	W przypadku stosowania fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 2 miesiące u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 mL/min.) wymagających dializy, nie wykazano żadnych różnic w zakresie stężenia fluoksetyny czy norfluoksetyny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek, np. podając lek co drugi dzień. Zalecana jest ostrożność i indywidualizacja dawkowania.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.