Skład i postać leku
Biofuroksym 1,5 g

Skład, postać i charakterystyka produktu BIOFUROKSYM 1,5 g

BIOFUROKSYM dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierającego 1,5 g cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci soli sodowej. Produkt ma postać białego lub prawie białego krystalicznego proszku i nie zawiera substancji pomocniczych. Warto zaznaczyć, że każda fiolka o mocy 1,5 g zawiera również 83 mg sodu, co ma znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹

Przygotowanie roztworu do podania

Przygotowanie roztworu BIOFUROKSYMU do podania wymaga przestrzegania określonych zasad, aby zachować jego stabilność i skuteczność terapeutyczną. Proces rozpuszczania należy przeprowadzić z wykorzystaniem odpowiedniej objętości rozpuszczalnika, zależnie od drogi podania leku.²

Objętości rozpuszczalnika i stężenia roztworu

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 ml zgodnego płynu do infuzji.³

Należy zwrócić uwagę, że otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, co wpływa na ostateczne stężenie leku w roztworze.⁴

Stabilność roztworu

Zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania, roztwór BIOFUROKSYMU należy użyć bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Warto podkreślić, że pogłębienie intensywności zabarwienia roztworu antybiotyku w czasie przechowywania nie wpływa na jego wartość terapeutyczną.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Przy podawaniu BIOFUROKSYMU należy uwzględnić potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Roztworów cefuroksymu nie należy mieszać (np. w jednej strzykawce) z roztworami aminoglikozydów z uwagi na możliwość ich wzajemnej inaktywacji. W przypadku konieczności równoczesnego zastosowania tych leków, należy je wstrzykiwać w różne miejsca.⁶

Roztwory cefuroksymu wykazują maksymalną trwałość w zakresie pH 5-7, dlatego nie należy stosować jako rozpuszczalników płynów o pH wyższym od 7,5, np. roztworu wodorowęglanu sodu.⁷

Zgodność z innymi lekami i płynami infuzyjnymi

BIOFUROKSYM wykazuje zgodność z szeregiem leków i płynów infuzyjnych, co umożliwia jego elastyczne stosowanie w różnych schematach terapeutycznych:⁸

Zgodność z lekami

• Metronidazol – 1,5 g cefuroksymu sodowego rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg/100 ml), przy czym działanie obu składników utrzymuje się do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.⁹
• Azlocylina – 1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 ml roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4°C lub do 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C.¹⁰
• Ksylitol – Cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25°C.¹¹
• Lidokaina – Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy.¹²
• Hydrokortyzon – Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.¹³
• Heparyna – Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającego heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.¹⁴
• Chlorek potasu – Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającego chlorek potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.¹⁵

Zgodność z płynami infuzyjnymi

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z wymienionymi niżej płynami infuzyjnymi, z którymi działanie jest zachowane do 24 godzin w temperaturze pokojowej:¹⁶

• 0,9% w/v roztwór chlorku sodu – roztwór fizjologiczny do wstrzykiwań¹⁷
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań¹⁸
• 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań¹⁹
• 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań²⁰
• 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań²¹
• 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań²²
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań²³
• 10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań²⁴
• Roztwór Ringera do wstrzykiwań²⁵
• Mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań²⁶
• Mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)²⁷
• Wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna)²⁸

Opakowanie i przechowywanie produktu

BIOFUROKSYM 1,5 g jest dostępny w fiolce szklanej zamkniętej gumowym korkiem i zabezpieczonej aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²⁹

W zakresie przechowywania, produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, bez dostępu światła. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.³⁰

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego BIOFUROKSYM lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co jest istotne z punktu widzenia ochrony środowiska i bezpiecznego gospodarowania odpadami medycznymi.³¹