Działania niepożądane – Bengay Maść Przeciwbólowa (150 mg + 100 mg)/g

Działania niepożądane
Bengay Maść Przeciwbólowa (150 mg + 100 mg)/g

Maść Bengay Przeciwbólowa zawiera salicylan metylu (150 mg/g) oraz mentol (100 mg/g) i może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, głównie miejscowe reakcje skórne oraz reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano obrzęk naczynioruchowy, duszność, a także reakcje w miejscu aplikacji takie jak pęcherze, pieczenie, rumień, podrażnienie, ból, parestezje, świąd i wysypka. Częstość występowania oparzeń w miejscu stosowania jest nieznana. Mechanizmy tych działań obejmują miejscowe podrażnienie zakończeń nerwowych, reakcje immunologiczne u osób uczulonych oraz reakcje idiosynkratyczne. Monitorowanie działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa farmakoterapii.

Pobierz ChPL PDF Bengay Maść Przeciwbólowa – Maść – (150 mg + 100 mg)/g

Działania niepożądane leku Bengay Maść Przeciwbólowa (150 mg + 100 mg)/g

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Mechanizmy powstawania działań niepożądanych
Monitorowanie działań niepożądanych
Zalecenia praktyczne dla lekarzy
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Bengay Maść Przeciwbólowa (150 mg + 100 mg)/g

W niniejszym artykule przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych maści Bengay Przeciwbólowa, zawierającej w swoim składzie salicylan metylu (150 mg/g) oraz mentol (100 mg/g). Informacje te odnoszą się do obserwacji poczynionych w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i stanowią istotny element bezpieczeństwa farmakoterapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstotliwości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Bengay Maść Przeciwbólowa do obrotu wraz z ich częstością występowania i charakterystyką. Dane te zostały oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń:³

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis i charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Obrzęk naczynioruchowy	Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, wynikający z reakcji nadwrażliwości. Może objawiać się miejscowym obrzękiem, szczególnie w okolicy twarzy, ust, języka lub gardła.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Duszność*	Subiektywne uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu. Objaw najczęściej związany z reakcją nadwrażliwości na składniki preparatu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Reakcje w miejscu podania, w tym:	Lokalne reakcje w miejscu aplikacji maści obejmujące:
		– Pęcherze	Wypełnione płynem zmiany pęcherzowe pojawiające się na skórze w miejscu aplikacji.
		– Pieczenie	Uczucie palenia lub ciepła w miejscu aplikacji maści.
		– Rumień	Zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji, będące wynikiem rozszerzenia naczyń krwionośnych.
		– Podrażnienie, ból, parestezja	Dyskomfort w postaci świądu, bólu lub nieprawidłowych odczuć skórnych (mrowienie, drętwienie).
		– Świąd, wysypka	Swędzenie oraz różnorodne zmiany skórne w miejscu aplikacji.
	Częstość nieznana	Oparzenia w miejscu stosowania	Zmiany skórne przypominające oparzenia termiczne, z towarzyszącym uszkodzeniem naskórka i skóry właściwej.

* w odniesieniu do nadwrażliwości⁴

Mechanizmy powstawania działań niepożądanych

Przedstawione działania niepożądane mogą wynikać z kilku mechanizmów patofizjologicznych:

Miejscowe podrażnienie – salicylan metylu i mentol mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne poprzez bezpośrednie działanie drażniące na zakończenia nerwowe w skórze.
Reakcje nadwrażliwości – u osób z predyspozycją do alergii składniki maści mogą wywoływać reakcje immunologiczne, objawiające się obrzękiem naczynioruchowym i dusznością.
Reakcje idiosynkratyczne – nieprzewidywalne, indywidualne reakcje na składniki preparatu, niezależne od dawki.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁶

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W kontekście bezpieczeństwa stosowania maści Bengay Przeciwbólowa należy uwzględnić następujące aspekty:

Przed zastosowaniem preparatu wskazane jest przeprowadzenie wywiadu w kierunku uczuleń na salicylany i mentol.
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia miejscowych reakcji skórnych.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego lub duszności konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku i wprowadzenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem w kierunku chorób alergicznych.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.