Specjalne ostrzeżenia
Avedol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Avedol

Stosowanie karwedylolu wymaga zachowania szeregu specjalnych środków ostrożności ze względu na złożony profil farmakologiczny leku. Dokładna ocena stanu klinicznego pacjenta oraz systematyczne monitorowanie parametrów życiowych stanowią podstawę bezpiecznej terapii tym lekiem.¹

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić czasowe nasilenie objawów niewydolności serca lub retencja płynów. W takiej sytuacji należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego, a dawkowanie karwedylolu utrzymać na dotychczasowym poziomie do czasu stabilizacji stanu klinicznego. W wyjątkowych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki karwedylolu lub czasowe przerwanie terapii. Co istotne, takie epizody nie wykluczają możliwości pomyślnego zwiększania dawki w przyszłości.²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących jednocześnie glikozydy naparstnicy, ponieważ karwedylol i glikozydy naparstnicy mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.³

Karwedylol w terapii niewydolności serca powinien być stosowany w schemacie skojarzonym z:

• lekami moczopędnymi
• inhibitorami konwertazy angiotensyny
• glikozydami naparstnicy i/lub
• lekami rozszerzającymi naczynia

⁴

Terapię karwedylolem można rozpocząć jedynie, gdy stan pacjenta pozostaje stabilny przez co najmniej cztery tygodnie stosowania konwencjonalnego leczenia podstawowego. Pacjentów z niewyrównaną niewydolnością należy najpierw doprowadzić do stanu stabilnego.⁵

Obserwacja pacjentów z grup ryzyka niedociśnienia

Pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka powinni pozostać pod szczególną obserwacją przez około 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki karwedylolu:

• ciężka niewydolność serca
• niedobór elektrolitów
• hipowolemia
• podeszły wiek
• niskie wyjściowe ciśnienie tętnicze

U tych pacjentów istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁶

Postępowanie w przypadku niedociśnienia

W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego nadmiernym rozszerzeniem naczyń należy zastosować następującą strategię terapeutyczną:

1. Początkowo zmniejszyć dawki leków moczopędnych
2. Jeśli objawy utrzymują się, rozważyć zmniejszenie dawki inhibitora konwertazy angiotensyny
3. W razie konieczności zmniejszyć dawkę karwedylolu lub czasowo przerwać jego podawanie

Dawki karwedylolu nie należy zwiększać dopóki nie opanuje się objawów pogorszenia niewydolności serca lub niedociśnienia spowodowanego rozszerzeniem naczyń.⁷

Czynność nerek w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w trakcie leczenia karwedylolem może wystąpić odwracalne pogorszenie czynności nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• niskie ciśnienie krwi (skurczowe < 100 mmHg)
• choroba niedokrwienna serca
• rozsiane zmiany naczyniowe
• współistniejąca niewydolność nerek

U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie czynności nerek podczas zwiększania dawki karwedylolu. W przypadku znaczącego pogorszenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub przerwać leczenie.⁸

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego

Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego z zaburzeniami czynności lewej komory konieczne jest:

• stabilizacja stanu klinicznego pacjenta
• wcześniejsze podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) przez co najmniej 48 godzin
• dostosowanie dawki inhibitora ACE na co najmniej 24 godziny przed podaniem karwedylolu

⁹

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Karwedylol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i skłonnością do skurczu oskrzeli, którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi. Zastosowanie preparatu jest uzasadnione wyłącznie gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.¹⁰

U pacjentów ze skłonnością do skurczu oskrzeli istnieje ryzyko wystąpienia zespołu zaburzeń oddechowych w wyniku potencjalnego zwiększenia oporu dróg oddechowych. W początkowym okresie leczenia oraz podczas zwiększania dawki karwedylolu należy uważnie monitorować stan pacjenta. W przypadku zaobserwowania objawów skurczu oskrzeli w trakcie terapii, dawkę karwedylolu należy zmniejszyć.¹¹

Cukrzyca

Stosowanie karwedylolu u pacjentów z cukrzycą wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ponieważ lek może maskować lub zmniejszać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i współistniejącą cukrzycą, stosowanie karwedylolu może wiązać się z pogorszeniem kontroli glikemii.¹²

Choroby naczyń obwodowych

Karwedylol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych, ponieważ leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy niewydolności tętniczej.¹³

Zespół Raynauda

U pacjentów z zespołem Raynauda lub innymi zaburzeniami krążenia obwodowego należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania karwedylolu, ponieważ może on spowodować zaostrzenie objawów choroby.¹⁴

Nadczynność tarczycy

Karwedylol może maskować typowe objawy nadczynności tarczycy, co utrudnia diagnostykę i monitorowanie przebiegu choroby.¹⁵

Znieczulenie i duże zabiegi chirurgiczne

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym należy zachować szczególną ostrożność ze względu na synergistyczny, ujemny efekt inotropowy karwedylolu i leków znieczulających.¹⁶

Bradykardia

Karwedylol może wywoływać bradykardię. Jeśli częstość akcji serca pacjenta zmniejszy się poniżej 55 uderzeń na minutę, konieczne jest zmniejszenie dawki karwedylolu.¹⁷

Nadwrażliwość

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z:

• ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie
• w trakcie leczenia odczulającego

Beta-adrenolityki, w tym karwedylol, mogą zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych.¹⁸

Łuszczyca

U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie karwedylol, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, można stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka i spodziewanych korzyści terapeutycznych.¹⁹

Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami kanałów wapniowych

W przypadku pacjentów leczonych jednocześnie karwedylolem i antagonistami kanałów wapniowych typu diltiazemu i werapamilu lub innymi lekami przeciwarytmicznymi, konieczne jest ścisłe monitorowanie zapisu EKG i ciśnienia tętniczego. Należy unikać dożylnego podawania tych leków w trakcie terapii karwedylolem.²⁰

Guz chromochłonny nadnerczy

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek beta-adrenolitykiem należy rozpocząć podawanie leku alfa-adrenolitycznego. Chociaż karwedylol wykazuje zarówno alfa-adrenolityczne jak i beta-adrenolityczne właściwości farmakologiczne, brak doświadczenia w podawaniu karwedylolu pacjentom z tym schorzeniem. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podając karwedylol pacjentom, u których podejrzewa się występowanie guza chromochłonnego nadnerczy.²¹

Dławica Prinzmetala

Nieselektywne leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Brak dostatecznego doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u tych pacjentów, choć teoretycznie działanie beta-adrenolityczne karwedylolu może zapobiegać występowaniu takich objawów. Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom, u których zachodzi podejrzenie występowania dławicy Prinzmetala.²²

Soczewki kontaktowe

Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy uprzedzić o możliwości zmniejszonego wydzielania łez podczas terapii karwedylolem.²³

Zespół z odstawienia

Leczenia karwedylolem nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo w ciągu 2 tygodni, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia.²⁴

Cymetydyna

Cymetydynę można stosować jednocześnie z karwedylolem tylko przy zachowaniu szczególnej ostrożności, gdyż może ona nasilać działanie karwedylolu.²⁵

Pacjenci z powolnym metabolizmem debryzochiny

Pacjenci, u których stwierdzono powolny metabolizm debryzochiny powinni być starannie obserwowani podczas wdrażania leczenia karwedylolem ze względu na ryzyko kumulacji leku w organizmie.²⁶

Przeciwwskazania względne

Ze względu na niewystarczające doświadczenia kliniczne, karwedylolu nie należy stosować u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• niestabilne lub wtórne nadciśnienie tętnicze
• niedociśnienie ortostatyczne
• ostra choroba zapalna serca
• istotne hemodynamicznie zwężenie zastawek serca lub drogi odpływu
• końcowe stadium chorób tętnic obwodowych
• jednoczesne leczenie antagonistą receptora α1-adrenergicznego lub antagonistą receptora α2-adrenergicznego

²⁷

Blok przedsionkowo-komorowy

Ze względu na ujemne działanie dromotropowe, karwedylol należy podawać ostrożnie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.²⁸

Laktoza

Produkt Avedol zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.²⁹

³⁰