Działania niepożądane
Avamina SR 750 mg

Działania niepożądane leku Avamina SR

Avamina SR (chlorowodorek metforminy) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać działania niepożądane podobne do tych obserwowanych w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Profil bezpieczeństwa leku został dobrze udokumentowany zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W początkowym okresie terapii najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu. W większości przypadków objawy te ustępują samoistnie po krótkim czasie stosowania leku. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, zaleca się wdrażanie stopniowego zwiększania dawki.²

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem metforminy klasyfikowane są według następującej częstości występowania:^{1/10); często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (3}

• Bardzo często – występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występują u 1 do 10 pacjentów na 100 (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 pacjentów na 1000 (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 pacjentów na 10000 (>1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane w podziale na kategorie według układów i narządów. W każdej kategorii działania niepożądane uporządkowano według zmniejszającego się nasilenia.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Zmniejszenie lub niedobór witaminy B12. Długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12, co może skutkować jej niedoborem.⁵

Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa. Jest to poważne powikłanie metaboliczne, które może wystąpić w wyniku kumulacji kwasu mlekowego. Stanowi zagrożenie życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zaburzenia smaku. Mogą objawiać się metalicznym posmakiem w ustach lub innymi zmianami odczuwania smaku.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i zwykle ustępują samoistnie. W celu zminimalizowania tych dolegliwości zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki również może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Zgłaszano pojedyncze przypadki tych zaburzeń, które ustępowały po odstawieniu metforminy.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry i pokrzywka. Są to manifestacje nadwrażliwości na lek, które mogą wymagać odstawienia preparatu.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Avamina SR. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹³

Strategie minimalizacji ryzyka

W celu zmniejszenia ryzyka występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avamina SR zaleca się następujące strategie:

1. Stopniowe zwiększanie dawki, szczególnie na początku leczenia
2. Przyjmowanie leku w trakcie posiłku lub bezpośrednio po posiłku
3. Regularne monitorowanie parametrów biochemicznych, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
4. Okresowe kontrolowanie stężenia witaminy B12 przy długotrwałej terapii
5. Edukacja pacjenta na temat wczesnych objawów działań niepożądanych wymagających konsultacji lekarskiej