Skład jakościowy i ilościowy leku Auropect COMFORT

Auropect COMFORT jest dostępny w postaci kapsułek twardych, z których każda zawiera 375 mg karbocysteiny jako substancję czynną. Karbocysteina jest mukolitycznym związkiem o działaniu rozrzedzającym wydzielinę oskrzelową, ułatwiającym odkrztuszanie.¹

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Mannitol – substancja wypełniająca, która nadaje odpowiednią objętość i konsystencję zawartości kapsułki
• Skrobia kukurydziana – działa jako wypełniacz i substancja wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad kapsułki w środowisku wodnym
• Sodu laurylosiarczan, klasa K12 – substancja powierzchniowo czynna poprawiająca zwilżalność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość proszku
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu proszku do maszyn podczas procesu produkcji

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących komponentów:³

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor kapsułce

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Auropect COMFORT jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych twardych w rozmiarze nr 1, o długości około 19,4 ± 0,3 mm. Kapsułki są wypełnione jednorodnym białym proszkiem, zawierającym substancję czynną oraz substancje pomocnicze. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają charakterystyczny matowo żółty, nieprzezroczysty kolor, uzyskany dzięki zastosowaniu odpowiednich barwników.⁴

Opakowanie i sposób przechowywania

Kapsułki Auropect COMFORT pakowane są w blistry wykonane z przezroczystej twardej folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających:⁵

• 20 kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek)
• 30 kapsułek (3 blistry po 10 kapsułek)
• 50 kapsułek (5 blistrów po 10 kapsułek)
• 120 kapsułek (12 blistrów po 10 kapsułek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Auropect COMFORT należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, co zapewnia zachowanie jego właściwości fizykochemicznych. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla preparatu Auropect COMFORT nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego skuteczność czy bezpieczeństwo stosowania.⁸

Odnośnie usuwania niewykorzystanych resztek produktu, nie istnieją specjalne wymagania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹