Działania niepożądane leku Atram (karwedylol)

Lek Atram (karwedylol) może wywoływać różnorodne działania niepożądane, których częstość występowania jest zwykle niezależna od dawki. Wyjątek stanowią zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz bradykardia, których częstość wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku. Profil bezpieczeństwa karwedylolu jest podobny we wszystkich wskazaniach terapeutycznych.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Działania niepożądane karwedylolu można podzielić na kilka kategorii w zależności od częstości ich występowania zgodnie z klasyfikacją CIOMS: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Większość działań niepożądanych, zwłaszcza zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i astenia ma charakter łagodny i występuje głównie na początku terapii.²

Szczególne grupy pacjentów i ryzyko powikłań

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie niewydolności serca oraz zatrzymanie płynów. Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym zarówno w grupie pacjentów otrzymujących placebo, jak i leczonych karwedylolem (odpowiednio 14,5% oraz 15,4% u pacjentów z zaburzeniami lewej komory serca po ostrym zawale mięśnia sercowego).³

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i/lub istniejącą niewydolnością nerek podczas terapii karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.⁴

Blokada receptorów beta-adrenergicznych wywołana przez karwedylol może powodować ujawnienie się utajonej cukrzycy, pogorszenie przebiegu już istniejącej cukrzycy oraz zahamowanie mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi.⁵

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem karwedylolu w podstawowych badaniach klinicznych w następujących wskazaniach: przewlekła niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze oraz długotrwałe leczenie choroby wieńcowej.⁶

Najważniejsze działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

• Reakcje sercowo-naczyniowe – Bradykardia występuje często i jest zależna od dawki. Bardzo często mogą wystąpić niewydolność serca oraz niedociśnienie. Pacjenci z niewydolnością serca mogą doświadczyć nasilenia objawów podczas zwiększania dawki leku.⁷
• Zaburzenia układu nerwowego – Zawroty głowy i bóle głowy występują bardzo często, szczególnie na początku leczenia. Omdlenia i stany przedomdleniowe występują niezbyt często.⁸
• Zaburzenia metaboliczne – Karwedylol może pogorszyć kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą lub ujawnić utajoną cukrzycę, co jest efektem blokady receptorów beta-adrenergicznych.⁹
• Zaburzenia nerkowe – U pacjentów z niewydolnością serca i dodatkowymi czynnikami ryzyka (niskie ciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, rozsiane zmiany naczyniowe, istniejąca niewydolność nerek) mogą wystąpić przemijające zaburzenia czynności nerek.¹⁰
• Ciężkie reakcje skórne – Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które są stanami zagrażającymi życiu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³