Skład jakościowy i ilościowy leku Atinepte

Lek Atinepte w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną 12,5 mg soli sodowej tianeptyny (Tianeptinum natricum) w każdej tabletce. Jest to pełna dawka terapeutyczna stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Wśród substancji pomocniczych znajduje się składnik o znanym działaniu – czerwień koszenilowa, lak (E124), który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹

Postać farmaceutyczna

Preparat występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki Atinepte charakteryzują się żółtym kolorem, są okrągłe i obustronnie wypukłe. Średnica każdej tabletki wynosi około 7 mm, co zapewnia odpowiednią łatwość podania doustnego.²

Pełny skład leku Atinepte

Kompletny skład preparatu Atinepte 12,5 mg obejmuje zarówno substancję czynną jak i szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.

Składniki rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Atinepte zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Mannitol – substancja wypełniająca, będąca alkoholem cukrowym, poprawiająca właściwości technologiczne tabletki
• Talk – substancja poślizgowa, która ułatwia produkcję tabletek
• Skrobia kukurydziana – składnik wiążący i rozsadzający, pomagający w rozpadzie tabletki po przyjęciu
• Etyloceluloza (18-24 mPas) – polimer stosowany jako lepiszcze i substancja powlekająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do powierzchni podczas produkcji

Składniki otoczki tabletki

Otoczka tabletki Atinepte składa się z następujących substancji:⁴

• Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) – tworzy główną powłokę ochronną tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Żółcień chinolinowa, lak (E104) – barwnik nadający żółty kolor tabletce
• Czerwień koszenilowa, lak (E124) – barwnik, który wraz z żółcienią chinolinową tworzy charakterystyczny kolor tabletki
• Makrogol 3350 – związek z grupy glikoli polietylenowych, pełniący funkcję plastyfikatora otoczki
• Talk – substancja poślizgowa, dodatkowo zastosowana w otoczce tabletki

Forma podania leku

Atinepte jest lekiem podawanym doustnie w formie tabletek powlekanych. Preparat jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30, 56 lub 60 tabletek, pakowanych w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Należy zauważyć, że nie wszystkie rozmiary opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁵

Warunki przechowywania i termin ważności

Preparat Atinepte posiada określony okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji. Aby zachować pełną skuteczność i bezpieczeństwo produktu, należy przechowywać go zgodnie z zaleceniami producenta, czyli w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku nie są wymagane.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Atinepte w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu.⁷