Działania niepożądane leku Atarax (chlorowodorek hydroksyzyny)

Chlorowodorek hydroksyzyny, substancja czynna leku Atarax dostępnego w tabletkach powlekanych 10 mg oraz 25 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Działania te związane są przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.¹

Dane z badań klinicznych

Dostępne dane kliniczne pochodzą z badań kontrolowanych placebo, w których uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo. W trakcie tych badań zidentyfikowano działania niepożądane występujące u co najmniej 1% pacjentów.²

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była senność, która występowała bardzo często (u 13,74% pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w porównaniu do 2,70% w grupie placebo). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (1,63% vs 1,90%), suchość w jamie ustnej (1,22% vs 0,63%) oraz zmęczenie (1,36% vs 0,63%).³

Działania niepożądane związane z metabolitem

Warto odnotować, że hydroksyzyna metabolizowana jest do cetyryzyny, która sama może wywoływać działania niepożądane. Obserwacje kliniczne wskazują, że po podaniu hydroksyzyny mogą wystąpić również działania niepożądane charakterystyczne dla cetyryzyny, takie jak: trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk oraz zwiększenie masy ciała.⁴

Dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były wcześniej wychwycone w badaniach klinicznych. Ich częstość występowania jest zróżnicowana – od często występujących do bardzo rzadkich.⁵

Do istotnych klinicznie działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu należą:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia (rzadko), niedociśnienie tętnicze (rzadko), komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT (częstość nieznana)⁶
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (rzadko), wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko)⁷
• Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, bezsenność, drżenie (niezbyt często), drgawki, dyskineza (rzadko), utrata przytomności/omdlenie (częstość nieznana)⁸
• Zaburzenia psychiatryczne: pobudzenie, splątanie (niezbyt często), dezorientacja, omamy (rzadko)⁹
• Zaburzenia oczne: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie (rzadko)¹⁰
• Zaburzenia oddechowe: skurcz oskrzeli (bardzo rzadko)¹¹
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności (niezbyt często), zaparcia, wymioty (rzadko)¹²
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (rzadko), zapalenie wątroby (częstość nieznana)¹³

Poważne reakcje skórne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia poważnych reakcji skórnych. Rzadko raportowane są: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry. Bardzo rzadko obserwuje się: obrzęk naczynioruchowy, wzmożoną potliwość, utrwaloną wysypkę polekową, ostrą uogólnioną osutkę krostkową, rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona. Z nieznaną częstością występują zmiany pęcherzowe, w tym martwica toksyczno-rozpływna naskórka i pemfigoid.¹⁴

Inne działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu leku do obrotu należą zatrzymanie moczu (rzadko), złe samopoczucie, gorączka (niezbyt często) oraz zwiększenie masy ciała (częstość nieznana).¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Atarax

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych leku Atarax ma charakter łagodny i przemijający, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie poważne reakcje, takie jak zaburzenia rytmu serca i wydłużenie odstępu QT, które może prowadzić do groźnych arytmii, w tym torsade de pointes.¹⁶

Istotne klinicznie są również ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Wystąpienie takich objawów wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁷

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸