Działania niepożądane ropinirolu

Ropinirol, substancja czynna produktu leczniczego Aropilo 0,25 mg tabletki powlekane, może wywoływać szereg działań niepożądanych u pacjentów. Profil bezpieczeństwa różni się nieco w zależności od wskazania, w którym lek jest stosowany – choroby Parkinsona lub zespołu niespokojnych nóg. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę zidentyfikowanych działań niepożądanych, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz manifestacji klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Aropilo" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100, < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000, < 1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000, < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w leczeniu choroby Parkinsona

W terapii choroby Parkinsona profil działań niepożądanych ropinirolu został dobrze scharakteryzowany w monoterapii.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego obserwowano reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania. Obejmują one: pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę oraz świąd. Reakcje te mogą stanowić istotny problem kliniczny, szczególnie w przypadku obrzęku naczynioruchowego, który może zagrażać życiu pacjenta.⁴

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych często obserwowano omamy. Niezbyt często natomiast występowały inne reakcje psychotyczne takie jak majaczenie, urojenia i paranoja. Z nieznaną częstością raportowano agresję, która może być związana zarówno z reakcjami psychotycznymi, jak i objawami kompulsywnymi.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół dysregulacji dopaminergicznej oraz zaburzenia kontroli impulsów, które mogą manifestować się jako:⁶

• Uzależnienie od hazardu – kompulsywne uprawianie gier hazardowych mimo negatywnych konsekwencji
• Zwiększone libido i hiperseksualizm – nadmierne zainteresowanie sferą seksualną i aktywność seksualna
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie – niekontrolowane zachowania związane z zakupami
• Kompulsywne lub napadowe objadanie się – epizody nadmiernego, niekontrolowanego spożywania pokarmów

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego bardzo często występuje senność oraz omdlenia. Często pacjenci doświadczają zawrotów głowy, w tym pochodzenia błędnikowego. Niezbyt często raportowano nagły napad snu oraz wzmożone uczucie senności w ciągu dnia. Objawy te wymagają ścisłego monitorowania, szczególnie u pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących maszyny.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często występuje niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie, które rzadko przybierają ciężką postać. Objawy te mogą manifestować się jako zawroty głowy, uczucie słabości czy nawet omdlenie podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego niezbyt często zgłaszano czkawkę, która może być dokuczliwa dla pacjenta, szczególnie gdy występuje w sposób przedłużony.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego bardzo często występują nudności. Często raportowano również zgagę, wymioty oraz ból brzucha. Objawy te, szczególnie nudności, mogą się nasilać w początkowej fazie leczenia lub podczas zwiększania dawki.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością występują reakcje wątrobowe, głównie manifestujące się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych. Podczas terapii zaleca się monitorowanie parametrów funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością raportowano spontaniczne erekcje, które mogą występować niezależnie od stymulacji seksualnej i stanowić istotny problem dla pacjentów płci męskiej.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania

Często obserwowanym objawem jest obrzęk nóg. Z nieznaną częstością występuje zespół odstawienia agonisty dopaminy, który może manifestować się jako: apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. Objawy te mogą wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia ropinirolem.¹³

Działania niepożądane w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg (ZNN) profil bezpieczeństwa ropinirolu wykazuje pewne różnice w porównaniu do leczenia choroby Parkinsona. Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności, które występują u około 30% pacjentów. Działania niepożądane w tej grupie pacjentów są zwykle łagodne do umiarkowanych i występują głównie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.¹⁴

W badaniach klinicznych zespołu niespokojnych nóg zidentyfikowano następujące specyficzne działania niepożądane:¹⁵

Zaburzenia psychiczne w ZNN

Często obserwowano nerwowość, a niezbyt często stan splątania. W innych badaniach klinicznych ZNN często raportowano omamy.¹⁶

Zaburzenia układu nerwowego w ZNN

Często występującymi objawami są: omdlenia, senność i zawroty głowy. Ponadto, często raportowano wcześniejszy początek wystąpienia objawów (zjawisko augmentacji) oraz przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”). Stanowią one istotny problem kliniczny związany z progresją choroby i mogą wymagać modyfikacji schematu dawkowania.¹⁷

Zaburzenia naczyniowe w ZNN

Niezbyt często obserwowano niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie.¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit w ZNN

Bardzo często występują wymioty i mdłości, a często ból brzucha. Objawy te mogą być szczególnie nasilone w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.¹⁹

Zaburzenia ogólne w ZNN

Często raportowano zmęczenie, które może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.²⁰

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu

Po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu raportowano dodatkowe działania niepożądane. W obrębie układu oddechowego niezbyt często występuje czkawka. W zakresie układu rozrodczego i piersi z nieznaną częstością raportowano spontaniczne erekcje.²¹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia znaczących działań niepożądanych zaleca się następujące postępowanie:²²

1. Zmniejszenie dawki leku – jest to pierwsza interwencja, którą należy rozważyć
2. Ponowne stopniowe zwiększanie dawki po zmniejszeniu się nasilenia objawów działań niepożądanych
3. W przypadku nudności i wymiotów można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²⁴

Tabela działań niepożądanych ropinirolu