Dawkowanie i sposób podawania leku Apra-swift

Lek Apra-swift zawiera substancję czynną arypiprazol i jest dostępny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w trzech mocach: 10 mg, 15 mg i 30 mg. Dawkowanie leku należy dostosować do konkretnego schorzenia, wieku pacjenta oraz współistniejących czynników klinicznych.¹

Dawkowanie u dorosłych

Schizofrenia

W leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 10 lub 15 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg na dobę. Lek należy przyjmować o stałej porze dnia, niezależnie od posiłków. Zakres skutecznych dawek terapeutycznych wynosi od 10 do 30 mg na dobę. Mimo że nie wykazano większej skuteczności dawek przekraczających 15 mg na dobę, u niektórych pacjentów wyższe dawki mogą przynieść dodatkowe korzyści kliniczne. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.²

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I

W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg arypiprazolu raz na dobę. Lek można stosować w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, niezależnie od posiłków. W przypadkach klinicznie uzasadnionych można rozważyć zwiększenie dawki, pamiętając, że maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.³

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych

W profilaktyce nawrotów epizodów maniakalnych u pacjentów stosujących arypiprazol w monoterapii lub leczeniu skojarzonym należy kontynuować podawanie leku w ustalonej wcześniej dawce. Modyfikacja dawkowania, w tym zmniejszenie dawki, powinna być rozważona w oparciu o aktualny stan kliniczny pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Schizofrenia u młodzieży

W leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej zalecana dawka Apra-swift wynosi 10 mg raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując roztwór doustny 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie dawkę należy zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 10 mg na dobę. W przypadkach klinicznie uzasadnionych można rozważyć zwiększenie dawki o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki 30 mg na dobę.⁵

Lek Apra-swift wykazuje skuteczność w dawkach od 10 do 30 mg na dobę. Chociaż nie wykazano zwiększonej skuteczności dawek przekraczających 10 mg na dobę, w indywidualnych przypadkach klinicznych niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.⁶

Uwaga: Lek Apra-swift nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.⁷

Epizody maniakalne u młodzieży

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej zalecana dawka leku Apra-swift wynosi 10 mg na dobę, podawana raz dziennie niezależnie od posiłków. Terapię należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując roztwór doustny 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia docelowej dawki 10 mg na dobę.⁸

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, niezbędny do uzyskania kontroli objawów, i nie powinien przekraczać 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności dawek wyższych niż 10 mg na dobę, natomiast stosowanie dawki 30 mg na dobę wiąże się ze znacząco większym ryzykiem wystąpienia istotnych działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe (EPS), senność, zmęczenie i zwiększenie masy ciała.⁹

Z tego powodu dawki przekraczające 10 mg na dobę należy stosować wyłącznie w wyjątkowych przypadkach klinicznych, przy jednoczesnym zachowaniu ścisłej kontroli medycznej. Młodsi pacjenci charakteryzują się zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z arypiprazolem, dlatego lek Apra-swift nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby brakuje wystarczających danych do ustalenia precyzyjnego dawkowania – w tej grupie należy zachować ostrożność podczas doboru dawki. Maksymalną dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku Apra-swift.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Apra-swift w leczeniu schizofrenii oraz epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I nie zostały w pełni zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ze względu na większą wrażliwość tej populacji pacjentów, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej.¹³

Płeć

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku Apra-swift w zależności od płci pacjenta.¹⁴

Palacze tytoniu

Biorąc pod uwagę specyfikę metabolizmu arypiprazolu, u pacjentów palących tytoń nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku.¹⁵

Dostosowanie dawki z powodu interakcji lekowych

W przypadku równoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6 należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu.¹⁶

W przypadku jednoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4 należy zwiększyć dawkę arypiprazolu. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanego poziomu.¹⁷

Sposób podawania leku Apra-swift

Lek Apra-swift w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie szybko ulega rozpuszczeniu w ślinie. Lek można przyjmować z płynami lub bez nich. Ze względu na szybki rozpad tabletki w jamie ustnej, jej usunięcie w stanie nienaruszonym jest trudne.¹⁸

Po otwarciu blistra tabletka powinna być niezwłocznie przyjęta ze względu na jej kruchość. Alternatywnie, tabletkę można rozpuścić w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.¹⁹

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej stanowią alternatywę dla standardowych tabletek Apra i mogą być stosowane u pacjentów mających trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek.²⁰

Tabela dawkowania leku Apra-swift

* W wyjątkowych przypadkach klinicznych u młodzieży z epizodem maniakalnym można rozważyć dawki >10 mg/dobę (maks. 30 mg/dobę), ale wymaga to ścisłego monitorowania ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

CHAD I – Choroba afektywna dwubiegunowa typu I

Dostosowanie dawki w przypadku interakcji lekowych:

• Przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6 – zmniejszyć dawkę arypiprazolu²¹
• Przy jednoczesnym stosowaniu silnych induktorów CYP3A4 – zwiększyć dawkę arypiprazolu²²
• Po odstawieniu inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 – zwiększyć dawkę arypiprazolu do wartości sprzed zastosowania inhibitora²³
• Po odstawieniu induktora CYP3A4 – zmniejszyć dawkę arypiprazolu do zalecanej dawki wyjściowej²⁴