Działania niepożądane leku ApoRami

Produkt leczniczy ApoRami zawierający ramipryl w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg w postaci tabletek wykazuje szereg działań niepożądanych, które wymagają szczegółowej analizy ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd profilu bezpieczeństwa leku, uwzględniający zarówno częste, jak i rzadkie działania niepożądane oraz różnice w ich występowaniu u populacji pediatrycznej.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil działań niepożądanych ramiprylu charakteryzuje się przede wszystkim uporczywym suchym kaszlem oraz reakcjami wywołanymi przez hipotonię. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia i/lub agranulocytoza.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie klinicznej wykorzystuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

• Bardzo częste: występujące z częstością ≥ 1/10 przypadków
• Częste: występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 przypadków
• Niezbyt częste: występujące z częstością ≥ 1/1 000 do < 1/100 przypadków
• Rzadkie: występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadkie: występujące z częstością < 1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Hematologiczne działania niepożądane

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego obserwuje się szereg istotnych działań niepożądanych. Należą do nich przede wszystkim eozynofilia, zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi.⁴

Immunologiczne działania niepożądane

W obrębie układu immunologicznego mogą wystąpić niezbyt często reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne oraz zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych.⁵

Endokrynologiczne działania niepożądane

Rzadko może wystąpić zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH), co wymaga szczególnej uwagi w monitorowaniu pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej.⁶

Metaboliczne działania niepożądane

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania bardzo rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia potasu we krwi, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia oraz zmniejszenie stężenia sodu we krwi.⁷

Psychiczne działania niepożądane

Z nieznana częstością mogą występować zaburzenia psychiczne, takie jak obniżony nastrój, niepokój, nerwowość, pobudliwość nerwowa, zaburzenia snu (w tym senność), splątanie oraz zaburzenia uwagi.⁸

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa ramiprylu został oceniony w badaniach klinicznych obejmujących 325 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat. Mimo że ogólny profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych, zaobserwowano pewne istotne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych:⁹

• Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar – występują często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) u dorosłych¹⁰
• Zapalenie spojówek – występuje często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) u dorosłych¹¹
• Drżenie i pokrzywka – występują niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) u dorosłych¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

W ramach stałego monitorowania bezpieczeństwa leku ApoRami, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych