Działania niepożądane leku Antidol 15

Produkt leczniczy Antidol 15 (500 mg paracetamolu + 15 mg fosforanu kodeiny) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów z uwzględnieniem częstości występowania według konwencji MedDRA. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę możliwych działań niepożądanych występujących podczas terapii tym preparatem złożonym.<sup data-drug="Antidol 15" data-section="Działania niepożądane" title="Stosowanie produktu leczniczego zawierającego paracetamol z kodeiną może wywoływać wymienione niżej działania niepożądane przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą konwencją dotyczącą częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Antidol 15 zostały sklasyfikowane według następującej konwencji częstości występowania:<sup data-drug="Antidol 15" data-section="Działania niepożądane" title="Stosowanie produktu leczniczego zawierającego paracetamol z kodeiną może wywoływać wymienione niżej działania niepożądane przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą konwencją dotyczącą częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Antidol 15 mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono ich szczegółową charakterystykę w podziale na poszczególne układy.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000) odnotowano występowanie zaburzeń hematologicznych w postaci małopłytkowości, leukopenii, agranulocytozy oraz pancytopenii. Te powikłania hematologiczne występują sporadycznie i mają charakter pojedynczych przypadków.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które objawiają się jako obrzęk naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, złe samopoczucie oraz obniżenie ciśnienia tętniczego, które w skrajnych przypadkach może prowadzić do wstrząsu. Z częstością nieznaną raportowano również występowanie reakcji anafilaktycznych.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zmęczenie, zawroty głowy oraz bóle głowy o niewielkim nasileniu. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują zaburzenia snu. Bardzo rzadko (<1/10 000) dochodzi do zahamowania ośrodka oddechowego (szczególnie po zastosowaniu większych dawek leku lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym bądź po urazie głowy), euforii lub dysforii (po zastosowaniu dużych dawek), a także zaburzeń koordynacji wzrokowo-ruchowej (również po zastosowaniu dużych dawek).⁶

Zaburzenia oka

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą występować zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek leku.⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) pacjenci zgłaszają szumy uszne.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zmniejszenie ciśnienia tętniczego oraz omdlenia, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występuje duszność. Bardzo rzadko (<1/10 000) może dojść do skurczu oskrzeli oraz obrzęku płuc, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku i szczególnie u osób z upośledzoną czynnością płuc.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥1/100 do <1/10) występują nudności i wymioty (zwłaszcza na początku leczenia) oraz zaparcia. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwuje się suchość w jamie ustnej. Z częstością nieznaną raportowano przypadki ostrego zapalenia trzustki u pacjentów po przebytej cholecystektomii.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną raportowano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się wysypkę, świąd, zaczerwienienie skóry oraz pokrzywkę. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występuje wyprysk alergiczny. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Z częstością nieznaną raportowano nadmierne pocenie się.¹³

Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości

Należy poinformować pacjenta, aby przy pierwszych objawach nadwrażliwości natychmiast przerwał stosowanie produktu leczniczego i bezzwłocznie skonsultował się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku wystąpienia objawów takich jak: obrzęk naczynioruchowy, duszność, pokrzywka czy inne reakcje skórne.¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Warto podkreślić, że dostępne dane nie wskazują, aby stosowany zgodnie z zaleceniami złożony produkt leczniczy Antidol 15 wykazywał inne działania niepożądane (ilościowo lub jakościowo) niż każda z zawartych w nim substancji czynnych (paracetamol i kodeina) stosowana w monoterapii.¹⁵