Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Androtop 50 mg/5 g, żel w saszetce

Preparat Androtop zawierający testosteron w postaci żelu w saszetce przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u pacjentów z potwierdzoną diagnozą hipogonadyzmu (zarówno hiper- jak i hipogonadotroficznego). Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie innych przyczyn obserwowanych objawów klinicznych. Niedobór testosteronu powinien manifestować się wyraźnymi objawami klinicznymi, takimi jak zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, osłabienie, zmniejszenie libido czy zaburzenia wzwodu. Diagnoza musi zostać potwierdzona dwoma oddzielnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi.¹

Diagnoza i monitoring leczenia

Należy zwrócić uwagę na fakt, że dotychczas nie ustalono jednoznacznych norm stężenia testosteronu zależnych od wieku, choć fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy maleje wraz z wiekiem. Ze względu na występującą zmienność wyników badań laboratoryjnych, zaleca się wykonywanie wszystkich oznaczeń testosteronu w tym samym laboratorium.²

Stężenie testosteronu należy monitorować na początku leczenia oraz regularnie w trakcie terapii. Dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane przez lekarza, aby zapewnić stężenie testosteronu odpowiadające poziomom występującym podczas prawidłowej czynności gonad.³

U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami, poza monitorowaniem stężenia testosteronu, zaleca się również regularne kontrolowanie następujących parametrów laboratoryjnych:

• stężenie hemoglobiny – dla wykrycia potencjalnych zaburzeń hematologicznych
• hematokryt – szczególnie pod kątem rozwoju policytemii
• parametry funkcji wątroby – aby monitorować ewentualne hepatotoksyczne działanie leku
• profil lipidowy – ze względu na możliwy wpływ testosteronu na gospodarkę lipidową

⁴

Ryzyko nowotworu gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu wszyscy pacjenci muszą zostać poddani dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków z zastosowaniem zalecanych metod diagnostycznych:

• badanie per rectum – umożliwiające ocenę wielkości i konsystencji prostaty
• oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy – marker nowotworowy

Kontrole te należy przeprowadzać co najmniej raz w roku, a u osób w podeszłym wieku oraz z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi) dwa razy w roku.⁵

Należy pamiętać, że androgeny mogą przyspieszać rozwój subklinicznego raka gruczołu krokowego oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). W przypadku pacjentów z nowotworami i podwyższonym ryzykiem hiperkalcemii (oraz związanej z nią hiperkalciurii) z powodu przerzutów do kości, zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy.⁶

Powikłania układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może prowadzić do poważnych powikłań w postaci obrzęków, które mogą przebiegać z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W przypadku wystąpienia takich objawów leczenie należy natychmiast przerwać. Dodatkowo może być konieczne wdrożenie terapii lekami moczopędnymi.⁷

Preparat Androtop należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.⁸

Stosowanie u innych grup ryzyka

Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Androtop u pacjentów powyżej 65 roku życia są ograniczone. Brak również jednoznacznego konsensusu dotyczącego wartości referencyjnych stężenia testosteronu specyficznych dla wieku. Należy jednak uwzględnić fakt, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.⁹

U pacjentów z padaczką i migreną preparat Androtop należy stosować z ostrożnością, gdyż może on nasilać te stany chorobowe.¹⁰

Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, szczególnie w przypadku występowania takich czynników ryzyka jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego.¹¹

Wskazania i ograniczenia stosowania

Należy podkreślić, że preparat Androtop nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności ani impotencji u mężczyzn.¹²

U pacjentów leczonych androgenami, u których dzięki terapii zastępczej uzyskano prawidłowe stężenie testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów ze współistniejącą cukrzycą.¹³

Objawy przedawkowania i działania niepożądane

Podczas terapii należy zwracać uwagę na potencjalne objawy nadmiernego narażenia na androgeny, takie jak:

• drażliwość – zmiany nastroju mogące wskazywać na nadmierne stężenie testosteronu
• nerwowość – zaburzenia psychiczne związane z przedawkowaniem
• zwiększenie masy ciała – efekt anaboliczny testosteronu
• częste lub przedłużające się erekcje – wynikające z działania androgenu na tkanki docelowe

Wystąpienie powyższych objawów może wskazywać na konieczność korekty dawkowania.¹⁴

W przypadku wystąpienia nasilonych reakcji w miejscu podania leku, należy rozważyć zasadność kontynuowania terapii i w razie potrzeby ją przerwać.¹⁵

Dodatkowe uwagi i ostrzeżenia

Sportowcom należy zwrócić uwagę, że preparat Androtop zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.¹⁶

Preparat Androtop nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące, które mogą prowadzić do nieodwracalnych zmian fenotypowych.¹⁷