Działania niepożądane
Androtop 50 mg/5 g
Preparat Androtop, zawierający 50 mg testosteronu w 5 g żelu, stosowany w leczeniu hipogonadyzmu, wykazuje szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najczęściej (około 10% pacjentów) obserwuje się reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak rumień, trądzik i suchość skóry, nasilane przez alkohol zawarty w formulacji. Działania niepożądane o częstości 1-10% obejmują zmiany hematologiczne (policytemia, wzrost hematokrytu, erytrocytów i hemoglobiny), bóle głowy, zaburzenia prostaty, ginekomastię z mastodynią, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia nastroju, nadciśnienie tętnicze, biegunkę oraz zmiany skórne jak łysienie i pokrzywka. Szczególną uwagę należy zwrócić na konieczność monitorowania parametrów morfologii krwi, profilu lipidowego, ciśnienia tętniczego oraz stanu prostaty, zwłaszcza u starszych pacjentów.
Działania niepożądane leku Androtop
Androtop (50 mg testosteronu/5 g żelu) jako preparat zawierający testosteron wykazuje szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas leczenia pacjentów z hipogonadyzmem. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych, ich częstość występowania oraz charakterystykę kliniczną.1
Najczęstsze działania niepożądane
W trakcie stosowania rekomendowanej dawki 5 g żelu Androtop dziennie, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (około 10% pacjentów) były reakcje skórne. Manifestowały się one przede wszystkim jako:2
- Odczyny w miejscu aplikacji
- Rumień
- Trądzik
- Suchość skóry
Należy zaznaczyć, że częste nakładanie preparatu Androtop na skórę może nasilać podrażnienia i suchość skóry ze względu na zawartość alkoholu w formulacji żelu.3
Częste działania niepożądane
W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano działania niepożądane występujące u 1-10% pacjentów leczonych preparatem Androtop. Działania te dotyczą różnych układów narządowych i zostały szczegółowo opisane poniżej.4
| Klasyfikacja układów narządowych | Częste działania niepożądane (>1/100, <1/10) | Charakterystyka kliniczna |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmiany wyników badań laboratoryjnych, policytemia, zmiany stężenia lipidów, zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny | Mogą wymagać regularnego monitorowania parametrów morfologii i profilu lipidowego |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bóle głowy | Zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia ze strony gruczołu krokowego | Wymagają monitorowania stanu prostaty, zwłaszcza u starszych mężczyzn |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Ginekomastia, mastodynia | Ginekomastia może utrzymywać się przez dłuższy czas, szczególnie u pacjentów z leczonym hipogonadyzmem |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, parestezje, amnezja, przeczulica | Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn |
| Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia nastroju | Mogą manifestować się jako drażliwość, zmiany nastroju |
| Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie tętnicze | Wymaga regularnego monitorowania ciśnienia tętniczego |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka | Zazwyczaj łagodna i przejściowa |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie, pokrzywka | Mogą wymagać przerwania terapii w przypadku nasilonych objawów |
Działania niepożądane związane z ginekomastią
Ginekomastia jest szczególnie istotnym działaniem niepożądanym obserwowanym w trakcie terapii Androtopem. U pacjentów z leczonym hipogonadyzmem może ona utrzymywać się przez dłuższy czas. Często towarzyszy jej mastodynia (bolesność piersi).5
Działania niepożądane znane z innych preparatów testosteronu
W literaturze medycznej opisano również działania niepożądane związane ze stosowaniem innych preparatów zawierających testosteron (podawanych doustnie lub we wstrzyknięciach). Należy mieć je na uwadze również podczas terapii preparatem Androtop.6
Rzadkie, ale istotne klinicznie działania niepożądane
Istniejące dane dotyczące związku terapii testosteronem z ryzykiem wystąpienia raka prostaty są niejednoznaczne. Personel medyczny powinien zachować szczególną ostrożność i prowadzić odpowiednie monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z podwyższonym ryzykiem tego nowotworu.7
Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem zbyt dużych dawek testosteronu należą również nowotwory wątroby. Fakt ten podkreśla konieczność precyzyjnego dawkowania i monitorowania funkcji wątroby podczas terapii Androtopem.8
Raportowanie działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzenia zdarzeń niepożądanych po dopuszczeniu Androtopu do obrotu jest niezwykle istotne dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka tego produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie podejrzenia działań niepożądanych do:9
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania