Działania niepożądane
Anapran EC 500 mg

Działania niepożądane leku Anapran EC

Podczas terapii naproksenem w postaci tabletek dojelitowych Anapran EC (dostępnych w dawkach 250 mg i 500 mg), odnotowano szereg działań niepożądanych, które są typowe również dla innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia w obrębie przewodu pokarmowego należą do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania naproksenu. Obejmują one objawy o różnym nasileniu – od łagodnych dolegliwości, takich jak zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia czy niestrawność, po poważniejsze powikłania. Pacjenci często zgłaszają uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej oraz ból w nadbrzuszu.²

Do poważniejszych, zagrażających życiu reakcji należą krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić nawet do zgonu, szczególnie w populacji geriatrycznej. Notowano również przypadki stanów zapalnych, owrzodzeń, perforacji i niedrożności zarówno górnego, jak i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Objawy kliniczne mogą obejmować smoliste stolce i krwawe wymioty. Naproksen może również powodować zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna, a także prowadzić do zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka oraz zapalenia trzustki.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Stosowanie naproksenu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń hematologicznych, takich jak neutropenia, małopłytkowość, granulocytopenia (z możliwością rozwoju agranulocytozy), eozynofilia oraz leukopenia. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie zaburzenia krwiotworzenia w postaci niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów stosujących naproksen, podobnie jak inne NLPZ, mogą występować reakcje nadwrażliwości, niezależnie od wcześniejszej historii nadwrażliwości na leki z tej grupy. Reakcje te można sklasyfikować jako:⁵

• Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne
• Zaburzenia reaktywności dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
• Zróżnicowane reakcje skórne: wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, a w cięższych przypadkach reakcje złuszczające i pęcherzowe dermatozy, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy

⁶

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Wśród zaburzeń metabolicznych obserwowano przypadki hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu w surowicy krwi).⁷

Zaburzenia psychiczne

Naproksen może wpływać na stan psychiczny pacjenta, powodując bezsenność, zaburzenia snu, depresję, stan splątania oraz omamy.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego obejmują drgawki, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie, senność oraz parestezje. Mogą również wystąpić zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych. Notowano przypadki pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego.⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Objawami tego powikłania są: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.¹⁰

Zaburzenia oka

Pacjenci przyjmujący naproksen mogą doświadczać zaburzeń widzenia, zmętnienia rogówki, pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego oraz zapalenia i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Odnotowano przypadki szumów usznych, zaburzeń słuchu (w tym jego upośledzenia) oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego.¹²

Zaburzenia serca i naczyń

W trakcie terapii naproksenem obserwowano obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca.¹³

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach i przez dłuższy czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie tętnic, takich jak zawał serca lub udar.¹⁴

Wśród zaburzeń naczyniowych notowano również nadciśnienie tętnicze oraz zapalenie naczyń.¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

U pacjentów przyjmujących naproksen mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu oddechowego, w tym duszność, astma, eozynofilowe zapalenie płuc oraz obrzęk płuc.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie leczenia naproksenem mogą wystąpić żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Naproksen może wywoływać szerokie spektrum reakcji skórnych, od łagodnych do zagrażających życiu. Należą do nich:¹⁸

• Wysypki skórne (w tym wysypka polekowa)
• Świąd
• Pokrzywka
• Wybroczyny i plamica
• Wzmożone pocenie się
• Łysienie
• Poważne dermatozy: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje pęcherzowe
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Martwica naskórka, bardzo rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Nadwrażliwość na światło (w tym porfiria późna skórna, „pseudoporfiria”)

W przypadku pojawienia się kruchości skóry, pęcherzy skórnych lub innych objawów sugerujących pseudoporfirię, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i monitorować stan pacjenta.¹⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

U pacjentów przyjmujących naproksen mogą wystąpić bóle i osłabienie mięśni.²⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Naproksen może powodować szereg poważnych zaburzeń nefrologicznych, takich jak:²¹

• Kłębuszkowe zapalenie nerek
• Śródmiąższowe zapalenie nerek
• Zespół nerczycowy
• Krwiomocz
• Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
• Martwica brodawek nerkowych
• Niewydolność nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Stosowanie naproksenu może być związane z zaburzeniami płodności u kobiet.²²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Pacjenci mogą również doświadczać wzmożonego pragnienia, gorączki, uczucia zmęczenia oraz złego samopoczucia.²³

Tabela działań niepożądanych produktu Anapran EC

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Anapran EC do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Anapran EC do obrotu.²⁵