Pełny skład preparatu Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods

Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods to trójskładnikowy lek hipotensyjny dostępny w formie tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach. Każda z tych dawek zawiera precyzyjnie określone ilości trzech substancji czynnych o działaniu przeciwnadciśnieniowym.¹

Dostępne warianty dawkowania

Produkt dostępny jest w następujących kombinacjach dawek substancji czynnych:²

• 5 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 10 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• 5 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu
• 10 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu
• 10 mg amlodypiny + 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje czynne

Każda tabletka zawiera określone dawki trzech substancji czynnych:³

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, każda tabletka zawiera następujące substancje pomocnicze w rdzeniu:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna PH (101) – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią strukturę tabletki
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości przepływowe proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu materiału tabletki do powierzchni maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki składa się z następujących składników:⁵

• Hypromeloza 6 cPs – podstawowy składnik otoczki, tworzy film na powierzchni tabletki
• Makrogol 4000 – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
• Talk – substancja poślizgowa, poprawiająca wygląd otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment, nadający kolor otoczce (tylko w tabletkach 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg oraz 5 mg + 160 mg + 25 mg)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment, odpowiadający za kolor otoczki (tylko w tabletkach 10 mg + 160 mg + 12,5 mg)
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment, nadający kolor otoczce (tylko w tabletkach 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg oraz 10 mg + 320 mg + 25 mg)

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie dla każdej z kombinacji dawek:⁶

• Tabletki 5 mg + 160 mg + 12,5 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone „T23” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 15,1 ± 0,3 mm x 7,1 ± 0,3 mm.
• Tabletki 10 mg + 160 mg + 12,5 mg: jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone „C96” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 15,6 ± 0,3 mm x 6,6 ± 0,3 mm.
• Tabletki 5 mg + 160 mg + 25 mg: żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone „T25” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 15,1 ± 0,3 mm x 7,1 ± 0,3 mm.
• Tabletki 10 mg + 160 mg + 25 mg: brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone „C97” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 15,6 ± 0,3 mm x 6,6 ± 0,3 mm.
• Tabletki 10 mg + 320 mg + 25 mg: brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone „T98” po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 19,2 ± 0,3 mm x 7,7 ± 0,3 mm.

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods pakowany jest w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Specjalne środki ostrożności i usuwanie produktu

Dla produktu leczniczego Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd Macleods nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania leku do stosowania. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹