Skład i postać leku
Amikacin B.Braun 10 mg/ml

Amikacin B. Braun – skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Amikacin B. Braun jest dostępny w trzech różnych stężeniach, co zapewnia elastyczność dawkowania w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta. Substancją czynną preparatu jest amikacyna (Amikacinum), występująca w postaci siarczanu amikacyny.¹

Dostępne stężenia leku

Preparat Amikacin B. Braun występuje w trzech wariantach stężeń:²

Każda butelka o pojemności 100 ml z roztworem o stężeniu 2,5 mg/ml zawiera łącznie 250 mg amikacyny, butelka z roztworem o stężeniu 5 mg/ml zawiera 500 mg amikacyny, natomiast butelka z roztworem o stężeniu 10 mg/ml zawiera 1000 mg amikacyny.³

Substancje pomocnicze

W składzie produktu Amikacin B. Braun znajdują się następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – pełni funkcję regulatora ciśnienia osmotycznego
• Sodu wodorotlenek – służy do ustalania odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik

Należy zwrócić uwagę, że każde 100 ml roztworu zawiera 15 mmol (354 mg) sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów z ograniczeniami w spożyciu sodu.⁵

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Amikacin B. Braun jest dostępny wyłącznie w postaci roztworu do infuzji. Preparat stanowi przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, gotowy do użycia bez konieczności rekonstytucji czy rozcieńczania.⁶

Przed podaniem roztworu należy przeprowadzić wizualną inspekcję, aby upewnić się, że roztwór nie zawiera cząstek stałych lub przebarwień. Do użytku nadaje się wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych stałych cząstek.⁷

Forma podania i sposób użycia

Amikacin B. Braun jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego w formie infuzji. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Podczas podawania leku należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej. Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu, który powinien być wstępnie napełniony roztworem w celu uniknięcia dostania się powietrza do systemu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Preparaty Amikacin B. Braun o stężeniach 2,5 mg/ml, 5 mg/ml i 10 mg/ml są produktami gotowymi do użycia. Ze względu na potencjalne interakcje nie należy ich mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi. Preparat powinien być podawany oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką i sposobem podawania.¹⁰

Szczególnie istotne jest unikanie mieszania aminoglikozydów (w tym amikacyny) w roztworze do infuzji z antybiotykami beta-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), gdyż może to spowodować fizykochemiczną inaktywację obu leków.¹¹

Wykazano również niezgodności chemiczne z następującymi substancjami:¹²

• Amfoterycyna
• Chlorotiazyd
• Erytromycyna
• Heparyna
• Nitrofurantoina
• Nowobiocyna
• Fenytoina
• Sulfadiazyna
• Tiopenton
• Chlortetracyklina
• Witamina B
• Witamina C

Należy również zachować ostrożność przy pobieraniu próbek do oznaczenia stężeń antybiotyków w surowicy, gdyż inaktywacja wynikająca z mieszania aminoglikozydów i antybiotyków beta-laktamowych może prowadzić do znacznego niedoszacowania stężenia antybiotyku, błędów w dawkowaniu, a w konsekwencji zwiększonego ryzyka toksyczności. Pobrane próbki należy szybko poddawać badaniu i przechowywać na lodzie lub dodawać do nich beta-laktamazę.¹³

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Amikacin B. Braun jest dostępny w butelkach wykonanych z polietylenu o małej gęstości, zawierających 100 ml roztworu. Preparat dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:¹⁴

• 10 × 100 ml
• 20 × 100 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Warunki przechowywania

Dla produktu Amikacin B. Braun nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania przed otwarciem opakowania.¹⁶

Okres ważności leku przed otwarciem wynosi 3 lata.¹⁷

Po pierwszym otwarciu pojemnika, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Prawidłowo produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.¹⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, natychmiast po użyciu.¹⁹