Działania niepożądane
Ambroksol APTEO MED 15 mg/5 ml

Ambroksol APTEO MED w formie syropu (15 mg/5 ml) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania obejmują zaburzenia smaku (≥1/100 do <1/10), nudności oraz hipoestezję w obrębie jamy ustnej i gardła (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, biegunka, dyspepsja i bóle brzucha (≥1/1000 do <1/100). W obrębie układu oddechowego mogą pojawić się suchość błony śluzowej jamy ustnej (≥1/1000 do <1/100) oraz suchość w gardle o nieznanej częstości. Reakcje immunologiczne, w tym reakcje nadwrażliwości (≥1/10 000 do <1/1000) oraz ciężkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy o częstości nieznanej, wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenie życia.

Pobierz ChPL PDF Ambroksol APTEO MED – Syrop – 15 mg/5 ml
  1. Działania niepożądane leku Ambroksol APTEO MED
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Specyficzne działania niepożądane według układów
    3. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia żołądka i jelit
    6. Zaburzenia układu immunologicznego
    7. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  2. Tabela działań niepożądanych ambroksolu
  3. Monitorowanie działań niepożądanych ambroksolu
    1. Szczególna czujność kliniczna
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra choroba dróg oddechowych
  2. przewlekła choroba dróg oddechowych
Substancja czynna
  1. ambroksol
Kategoria leku
  1. leki mukolityczne

Działania niepożądane leku Ambroksol APTEO MED

Ambroksol APTEO MED w postaci syropu (15 mg/5 ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku oraz właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane ambroksolu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:2

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specyficzne działania niepożądane według układów

Ambroksol może wpływać na różne układy organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych przyporządkowany do poszczególnych układów.3

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego obserwowano następujące działania niepożądane:4

  • Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • Częstość nieznana: suchość w gardle

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego zaobserwowano:5

  • Często: zaburzenia smaku – pacjenci mogą doświadczać zmiany percepcji smakowej podczas stosowania ambroksolu

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy reaguje na ambroksol następującymi objawami:6

  • Często:
    • nudności
    • hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła
  • Niezbyt często:
    • wymioty
    • biegunka
    • dyspepsja – zaburzenia trawienia objawiające się dyskomfortem w nadbrzuszu
    • bóle brzucha

Zaburzenia układu immunologicznego

Ambroksol może powodować reakcje immunologiczne o różnym nasileniu:7

  • Rzadko: reakcje nadwrażliwości
  • Częstość nieznana:
    • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – stanowiący zagrożenie życia
    • obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
    • świąd

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne działania niepożądane ambroksolu obejmują:8

  • Rzadko:
    • wysypka
    • pokrzywka
  • Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, w tym:
    • rumień wielopostaciowy – choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się symetrycznymi czerwonymi, wypukłymi zmianami
    • zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja pęcherzowa skóry i błon śluzowych zagrażająca życiu
    • toksyczna martwica naskórka – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka
    • ostra uogólniona krostkowica – rzadka, ciężka reakcja skórna charakteryzująca się nagłym pojawieniem się krostek

Tabela działań niepożądanych ambroksolu

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Układ oddechowy, klatka piersiowa i śródpiersie Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie suchości w jamie ustnej utrudniające mówienie i przełykanie
Suchość w gardle Częstość nieznana Uczucie suchości w gardle, mogące powodować dyskomfort
Układ nerwowy Zaburzenia smaku Często (≥1/100 do <1/10) Zmiana percepcji smakowej, nieprawidłowe odczuwanie smaków
Układ pokarmowy Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego z towarzyszącą chęcią wymiotowania
Hipoestezja w obrębie jamy ustnej i gardła Często (≥1/100 do <1/10) Osłabienie czucia w jamie ustnej i gardle, uczucie drętwienia
Wymioty Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Gwałtowne opróżnianie żołądka przez usta
Biegunka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców
Dyspepsja Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaburzenia trawienia, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu
Bóle brzucha Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Ból odczuwany w okolicy brzucha
Układ immunologiczny Reakcje nadwrażliwości Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Nieprawidłowa reakcja układu immunologicznego na substancję zazwyczaj nieszkodliwą
Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny) Częstość nieznana Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
Świąd Częstość nieznana Nieprzyjemne odczucie prowokujące potrzebę drapania skóry
Skóra i tkanka podskórna Wysypka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Pokrzywka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Uniesione, czerwone lub blade bąble na skórze, często ze świądem
Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Choroba skóry i błon śluzowych z charakterystycznymi symetrycznymi czerwonymi zmianami
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Ciężka reakcja pęcherzowa skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu
Toksyczna martwica naskórka Częstość nieznana Najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka, zagrażająca życiu
Ostra uogólniona krostkowica Częstość nieznana Rzadka, ciężka reakcja skórna charakteryzująca się nagłym pojawieniem się krostek

Monitorowanie działań niepożądanych ambroksolu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.9

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenia można dokonać:10

  • pocztą: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • telefonicznie: (22) 49-21-301
  • faksem: (22) 49-21-309
  • elektronicznie: poprzez stronę internetową https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.11

Szczególna czujność kliniczna

Należy zachować szczególną czujność w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych oraz objawów anafilaksji. Reakcje te, choć występują rzadko, mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl