Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Allerduo

Stosowanie aerozolu do nosa Allerduo, zawierającego 137 mikrogramów chlorowodorku azelastyny i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu na dawkę, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz uwzględnienia określonych zagrożeń związanych z terapią tym produktem leczniczym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje istotne dla bezpieczeństwa pacjentów podczas leczenia tym produktem.¹

Interakcje lekowe o istotnym znaczeniu klinicznym

Należy zwrócić szczególną uwagę na jednoczesne stosowanie leku Allerduo z rytonawirem. Zaobserwowano występowanie znaczących klinicznie interakcji między flutykazonu propionianem a rytonawirem, prowadzących do ujawnienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. Do obserwowanych objawów należą zespół Cushinga oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Z tego powodu jednoczesne stosowanie flutykazonu propionianu z rytonawirem jest niewskazane, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów.²

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo

Stosowanie kortykosteroidów donosowo, w tym flutykazonu propionianu zawartego w leku Allerduo, może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Ryzyko takich działań jest mniejsze niż w przypadku doustnego podawania kortykosteroidów, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów i zależeć od konkretnego preparatu kortykosteroidowego. Do potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą:³

• Zespół Cushinga i objawy cushingoidalne – charakteryzujące się otyłością centralną, twarzą księżycowatą i innymi specyficznymi objawami
• Zahamowanie czynności nadnerczy – prowadzące do zmniejszonej zdolności organizmu do reakcji na stres
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wymagające regularnej kontroli parametrów wzrostowych
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka prowadzące do pogorszenia widzenia
• Jaskra – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe zagrażające widzeniu
• Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym:
  • nadpobudliwość psychomotoryczna
  • zaburzenia snu
  • niepokój
  • depresja
  • agresja (szczególnie u dzieci)

Wymienione działania niepożądane występują rzadziej niż przy doustnym podawaniu kortykosteroidów, ale mogą pojawić się zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy okres.⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Allerduo. Chlorowodorek azelastyny i propionian flutykazonu podlegają znacznemu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, co może prowadzić do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazon u tych pacjentów. W konsekwencji może to zwiększać częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.⁵

Dawkowanie a czynność nadnerczy

Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku podejrzenia stosowania dawek większych niż zalecane, należy rozważyć włączenie dodatkowych kortykosteroidów ogólnoustrojowych w okresach zwiększonego stresu fizjologicznego lub podczas planowanych zabiegów chirurgicznych.⁶

Należy dążyć do stosowania najmniejszej skutecznej dawki leku Allerduo, umożliwiającej kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorowodorku azelastyny w połączeniu z propionianem flutykazonu w dawkach wyższych niż zalecane.⁷

W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów w innych postaciach należy uwzględnić całkowite obciążenie organizmu tymi substancjami.⁸

Szczególne środki ostrożności u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży długotrwale stosujących kortykosteroidy donosowe istnieje ryzyko zahamowania wzrostu. W związku z tym zaleca się regularną kontrolę parametrów wzrostowych u młodzieży poddawanej długotrwałemu leczeniu lekiem Allerduo. W przypadku stwierdzenia spowolnienia wzrostu należy zweryfikować prowadzone leczenie i rozważyć zmniejszenie dawki kortykosteroidu do najmniejszej wartości zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.⁹

Zaburzenia widzenia

Stosowanie kortykosteroidów, zarówno ogólnoustrojowe jak i miejscowe, może powodować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go na konsultację okulistyczną w celu ustalenia możliwych przyczyn tych objawów. Mogą one obejmować:¹⁰

• Zaćmę – zmętnienie soczewki oka
• Jaskrę – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Centralną chorioretinopatię surowiczą (CSCR) – rzadką chorobę notowaną po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowo i miejscowo

Pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskrę lub zaćmę, a także ci, u których wystąpiły zmiany widzenia, wymagają ścisłej kontroli okulistycznej podczas stosowania leku Allerduo.¹¹

Zaburzenia czynności nadnerczy

Podczas zmiany leczenia ze steroidów podawanych ogólnie na terapię lekiem Allerduo należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których istnieje podejrzenie zaburzeń czynności nadnerczy. Właściwa ocena stanu pacjenta i ewentualne stopniowe odstawianie steroidów ogólnoustrojowych są kluczowe dla bezpieczeństwa terapii.¹²

Stany wymagające szczególnej ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Allerduo należy dokonać oceny stosunku potencjalnego ryzyka do możliwych korzyści terapeutycznych u pacjentów z:¹³

• Gruźlicą – aktywną lub w wywiadzie
• Nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju
• Niedawno przeprowadzoną operacją nosa lub jamy ustnej
• Niedawnym urazem nosa lub jamy ustnej

Zakażenia dróg nosowych powinny być odpowiednio leczone przy użyciu leków przeciwbakteryjnych lub przeciwgrzybiczych. Należy jednak podkreślić, że same zakażenia nie stanowią bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania leku Allerduo.¹⁴

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Allerduo zawiera chlorek benzalkoniowy w ilości 0,014 mg na jedno rozpylenie. Długotrwałe stosowanie tego środka konserwującego może prowadzić do obrzęku błony śluzowej nosa, co należy uwzględnić przy długotrwałej terapii.¹⁵

Zawartość sodu w leku Allerduo jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) na jedno rozpylenie, co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu”.¹⁶