Działania niepożądane
Aldan 5 mg

Amlodypina, stosowana w dawkach do 10 mg/dobę (preparat Aldan dostępny w tabletkach 5 mg i 10 mg), charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa i jest zwykle dobrze tolerowana. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są obrzęki obwodowe (10,8%), bóle głowy (7,3%), uczucie znużenia i kołatania serca (po 4,5%), zawroty głowy (3,4%) oraz nudności (2,9%). Działania te mają najczęściej łagodny lub umiarkowany charakter i są związane z mechanizmem wazodylatacyjnym leku. Rzadziej występują poważniejsze objawy, takie jak zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, tachykardia, bradykardia), zapalenie trzustki, drgawki czy żółtaczka, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Odsetek pacjentów zmuszonych do odstawienia amlodypiny z powodu działań niepożądanych wynosi około 1,5%.

Pobierz ChPL PDF Aldan – Tabletki – 5 mg
  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych amlodypiny
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych amlodypiny
  3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych amlodypiny
  4. Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych
  5. Wpływ na parametry laboratoryjne
  6. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Zgłaszanie działań niepożądanych
  7. Szczególne kwestie bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. naczynioskurczowa dławica piersiowa
  2. nadciśnienie tętnicze
  3. stabilna dławica piersiowa
Substancja czynna
  1. amlodypina
Kategoria leku
  1. antagoniści wapnia
  2. leki przeciwnadciśnieniowe
  3. leki stosowane w chorobie wieńcowej

Wprowadzenie do działań niepożądanych amlodypiny

Amlodypina stosowana w dawce do 10 mg na dobę jest zwykle dobrze tolerowana, przy czym obserwowane działania niepożądane mają najczęściej charakter łagodny lub umiarkowany. Należy jednak pamiętać, że nawet dobrze tolerowane leki mogą powodować określone działania niepożądane, które wymagają monitorowania klinicznego.1

W preparacie Aldan, dostępnym w dawkach 5 mg i 10 mg w postaci tabletek, substancją czynną jest amlodypina (w formie bezylanu). Profil bezpieczeństwa tego leku został dobrze określony w oparciu o dane kliniczne i doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu.2

Klasyfikacja działań niepożądanych amlodypiny

Działania niepożądane amlodypiny zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z przyjętą klasyfikacją:

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

3

Szczegółowa tabela działań niepożądanych amlodypiny

Częstość występowania Działanie niepożądane Częstość procentowa (jeśli dostępna) Opis i znaczenie kliniczne
Często
(≥1/100 do <1/10)		 Obrzęki 10,8% Najczęstsze działanie niepożądane, zazwyczaj występuje w okolicach kostek i stóp. Związane z działaniem naczyniorozszerzającym amlodypiny i retencją płynów.
Bóle głowy 7,3% Drugi pod względem częstości objaw, zazwyczaj o umiarkowanym nasileniu i przemijającym charakterze.
Uczucie znużenia 4,5% Osłabienie i zmęczenie, mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Uczucie kołatania serca 4,5% Subiektywne odczuwanie przyspieszenia lub zwiększenia siły skurczów serca, związane z działaniem wazodylatacyjnym.
Zawroty głowy 3,4% Często związane z niedociśnieniem ortostatycznym, szczególnie na początku terapii lub po zwiększeniu dawki.
Nudności 2,9% Dolegliwości żołądkowo-jelitowe o umiarkowanym nasileniu, zwykle ustępujące w trakcie terapii.
Zaczerwienienie twarzy 2,6% Efekt wazodylatacyjny, szczególnie w obrębie naczyń twarzy, związany z mechanizmem działania leku.
Bóle brzucha 1,6% Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwykle niewymagające przerwania terapii.
Senność 1,4% Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Tachykardia – Przyspieszenie rytmu serca, wymaga monitorowania u pacjentów z chorobami serca.
Bradykardia – Zwolnienie rytmu serca, szczególnie istotne u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia.
Migotrzepotanie przedsionków – Zaburzenie rytmu serca, szczególnie istotne klinicznie, może wymagać przerwania terapii.
Bóle w klatce piersiowej – Wymaga różnicowania z bólem wieńcowym, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Niedociśnienie – Związane z działaniem naczyniorozszerzającym, istotne szczególnie u osób starszych i przy zmianie pozycji ciała.
Parestezje – Zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, zwykle o charakterze przemijającym.
Drgawki – Poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania terapii.
Neuropatia obwodowa – Uszkodzenie nerwów obwodowych, może wymagać modyfikacji dawki lub przerwania terapii.
Zaparcia – Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku.
Niestrawność – Dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, zwykle o umiarkowanym nasileniu.
Biegunka – Może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, szczególnie istotna u osób starszych.
Wymioty – Mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych przy dłuższym utrzymywaniu się.
Przerost dziąseł – Wymaga szczególnej higieny jamy ustnej i regularnych kontroli stomatologicznych.
Zapalenie trzustki – Poważne działanie niepożądane, mogące zagrażać życiu, wymaga natychmiastowego przerwania terapii.
Bóle stawów – Manifestacja ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, zwykle o umiarkowanym nasileniu.
Skurcze mięśni – Mogą być szczególnie dotkliwe w godzinach nocnych, wpływając na jakość snu.
Bóle mięśniowe – Manifestacja ze strony układu mięśniowego, wymagająca różnicowania z innymi przyczynami miopatii.
Zaburzenie libido – Wpływ na sferę seksualną, istotny z punktu widzenia jakości życia pacjenta.
Depresja – Wymaga różnicowania z pierwotną chorobą depresyjną, może wymagać dodatkowej interwencji terapeutycznej.
Nerwowość – Objawy lękowe, niepokój, wpływające na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Zaburzenia snu – Bezsenność lub nadmierna senność, wpływające na jakość życia i funkcjonowanie.
Mimowolne oddawanie moczu – Inkontynencja mogąca znacząco wpływać na jakość życia pacjenta.
Drżenie ust – Objaw neurologiczny, może być mylony z objawami choroby Parkinsona.
Ogólne osłabienie – Astenia, wpływająca na codzienne funkcjonowanie i aktywność fizyczną.
Bóle pleców – Dolegliwości kostno-stawowe, wymagające różnicowania z innymi przyczynami bólu.
Uderzenia gorąca – Nagłe zaczerwienienie i uczucie gorąca, związane z działaniem wazodylatacyjnym.
Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Wysypki skórne – Reakcje skórne, mogące być manifestacją nadwrażliwości na lek, w ciężkich przypadkach wymagające przerwania terapii.
Żółtaczka – Objaw uszkodzenia wątroby, wymaga natychmiastowego przerwania terapii i diagnostyki.
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych – Wskaźnik potencjalnego uszkodzenia wątroby, wymaga monitorowania i ewentualnej modyfikacji terapii.

Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych

Występujące działania niepożądane były powodem konieczności odstawienia produktu leczniczego u 1,5% pacjentów leczonych amlodypiną. Jest to stosunkowo niski odsetek, potwierdzający ogólnie dobrą tolerancję leku.4

Wpływ na parametry laboratoryjne

Istotną informacją kliniczną jest brak wpływu amlodypiny na wyniki badań laboratoryjnych. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego wpływu leku na poziom:

  • Potasu w surowicy
  • Glukozy w surowicy
  • Triglicerydów
  • Cholesterolu całkowitego
  • Cholesterolu HDL
  • Kwasu moczowego
  • Kreatyniny

5

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Aldan do obrotu, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, istotne jest stałe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.6

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49-21-301
  • Faks: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7

Szczególne kwestie bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane amlodypiny, takie jak obrzęki obwodowe, zawroty głowy czy niedociśnienie, mogą być bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hipotensyjnych. Ponadto, w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak zapalenie trzustki, drgawki, żółtaczka czy znaczące zaburzenia rytmu serca, należy rozważyć natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl