Działania niepożądane
Agrypin 325 mg + 30 mg + 10 mg
Lek Agrypin, zawierający 325 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku oraz 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku, może wywoływać szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uważnie monitorować. Do najważniejszych należą tachykardia (częstość nieznana), zaburzenia hematologiczne takie jak granulocytopenia, agranulocytoza i małopłytkowość (bardzo rzadko), a także poważne powikłania neurologiczne, w tym zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) – oba o częstości nieznanej, wymagające natychmiastowej interwencji. Ponadto obserwuje się rzadkie przypadki nudności i wymiotów, bardzo rzadkie powikłania nefrologiczne (kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa) oraz reakcje alergiczne i podwyższenie ciśnienia tętniczego, najczęściej związane z pseudoefedryną.
- Działania niepożądane leku Agrypin
- Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych
- Szczegółowy opis działań niepożądanych
- Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
- Szczególne zaburzenia wymagające uwagi
- Zaburzenia układu nerwowego
- Zaburzenia wątroby
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Zaburzenia hematologiczne
- Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Agrypin
Agrypin (tabletki powlekane zawierające 325 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować i raportować.1
Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych
Zgodnie z przyjętymi standardami, częstotliwość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Szczegółowy opis działań niepożądanych
W trakcie stosowania leku Agrypin zaobserwowano działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów. Wieloskładnikowy charakter preparatu powoduje, że spektrum możliwych działań niepożądanych jest szerokie i wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego.3
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
| Układ/Narząd | Działanie niepożądane | Częstotliwość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia serca | Tachykardia | Częstość nieznana | Przyspieszenie akcji serca, potencjalnie związane z działaniem pseudoefedryny |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Granulocytopenia | Bardzo rzadko | Zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej |
| Agranulocytoza | Bardzo rzadko | Całkowity brak granulocytów w krwi obwodowej | |
| Małopłytkowość | Bardzo rzadko | Zmniejszenie liczby płytek krwi | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Senność | Częstość nieznana | Nadmierna potrzeba snu, uczucie otępienia |
| Zawroty głowy | Częstość nieznana | Zaburzenia równowagi, uczucie wirowania | |
| PRES (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii) | Częstość nieznana | Zespół neurologiczny charakteryzujący się obrzękiem tylnych obszarów mózgu | |
| RCVS (zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych) | Częstość nieznana | Odwracalne zwężenie tętnic mózgowych, mogące powodować silne bóle głowy | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty | Rzadko | Uczucie mdłości i wymioty jako reakcja na lek |
| Niedokrwienne zapalenie jelita grubego | Częstość nieznana | Stan zapalny jelit spowodowany niedostatecznym ukrwieniem | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Kolka nerkowa | Bardzo rzadko | Silny, napadowy ból spowodowany przemieszczaniem się kamienia nerkowego |
| Martwica brodawek nerkowych | Bardzo rzadko | Obumarcie tkanki w obrębie brodawek nerkowych | |
| Ostra niewydolność nerek | Bardzo rzadko | Nagłe upośledzenie czynności nerek | |
| Kamica moczowa | Bardzo rzadko | Tworzenie się złogów w układzie moczowym | |
| Zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu | Bardzo rzadko | Szczególnie u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka | Rzadko | Objawy nadwrażliwości skórnej na składniki leku |
| Zaburzenia naczyniowe | Nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi | Częstość nieznana | Wzrost wartości ciśnienia tętniczego, najczęściej związany z działaniem pseudoefedryny |
| Zaburzenia ogólne | Zmęczenie | Niezbyt często | Uczucie osłabienia, wyczerpania |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna | Rzadko | Poważne reakcje alergiczne, mogące zagrażać życiu |
| Zaburzenia układu oddechowego | Napad astmy oskrzelowej | Bardzo rzadko | Zaostrzenie objawów astmy w reakcji na lek |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Uszkodzenie wątroby | Bardzo rzadko | Występuje najczęściej w wyniku przedawkowania paracetamolu |
| Zaburzenia psychiczne | Omamy | Częstość nieznana | Występują szczególnie u dzieci |
| Zaburzenia oka | Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego | Częstość nieznana | Uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane niedostatecznym ukrwieniem |
Szczególne zaburzenia wymagające uwagi
Zaburzenia układu nerwowego
Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne, poważne powikłania neurologiczne podczas stosowania leku Agrypin. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) to stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.4
Zaburzenia wątroby
Uszkodzenie wątroby jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem, występującym najczęściej w wyniku przedawkowania paracetamolu, który jest jednym z głównych składników leku Agrypin. Monitorowanie funkcji wątroby jest zalecane u pacjentów przyjmujących lek przewlekle lub w wysokich dawkach.5
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Obserwowano szereg poważnych powikłań nefrologicznych, w tym kolkę nerkową, martwicę brodawek nerkowych, ostrą niewydolność nerek i kamicę moczową. Dodatkowo, szczególnie u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, mogą wystąpić zaburzenia w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu.6
Zaburzenia hematologiczne
Bardzo rzadko zgłaszano poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak granulocytopenia, agranulocytoza i małopłytkowość. Objawy takie jak niewyjaśniona gorączka, ból gardła, krwawienia lub siniaczenie powinny być natychmiast zgłaszane i badane.7
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Fax: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania