Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Agrypin

Produkt leczniczy Agrypin (325 mg paracetamolu + 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku + 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na swój skład i potencjalne zagrożenia z nim związane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku.¹

Ryzyko hepatotoksyczności

Stosowanie produktu Agrypin wiąże się z ryzykiem uszkodzenia wątroby u osób z określonymi czynnikami ryzyka. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:

• Niewydolnością wątroby – ze względu na obecność paracetamolu, który metabolizowany jest głównie w wątrobie
• Nadużywający alkoholu – alkohol nasila hepatotoksyczne działanie paracetamolu
• Niedożywieni lub głodzeni – z powodu obniżonego poziomu glutationu w wątrobie

²

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Nadciśnieniem tętniczym – pseudoefedryna może nasilać objawy nadciśnienia
• Zaburzeniami rytmu serca – składniki leku mogą wpływać na pracę serca
• Rozedmą płuc – ze względu na możliwe nasilenie problemów oddechowych
• Zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym – pseudoefedryna może powodować jego wzrost
• Rozrostem gruczołu krokowego – może powodować nasilenie objawów zatrzymania moczu
• Nadczynnością tarczycy – z powodu ryzyka nasilenia objawów
• Cukrzycą – lek może wpływać na kontrolę glikemii

³

Interakcje lekowe wymagające szczególnej uwagi

Agrypin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących:

• Leki przeciwlękowe – możliwe interakcje z pseudoefedryną
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – ryzyko nasilenia działania sympatykomimetycznego
• Inne leki sympatykomimetyczne (zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt, psychostymulujące podobne do amfetaminy) – ryzyko sumowania efektów
• Leki przeciwzakrzepowe – paracetamol może nasilać ich działanie

⁴

Przeciwwskazania do stosowania

Produktu Agrypin nie należy stosować u pacjentów z:

• Niewydolnością nerek – ze względu na ryzyko kumulacji metabolitów
• Przewlekłym kaszlem z odkrztuszaniem wydzieliny – dekstrometorfan może upośledzać odruch kaszlowy
• Niewydolnością oddechową – dekstrometorfan może nasilać zaburzenia oddychania
• Astmą oskrzelową – ze względu na ryzyko nasilenia objawów
• Ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej – z powodu działania depresyjnego na ośrodek oddechowy

⁵

Ostrzeżenie dotyczące spożycia alkoholu

W trakcie leczenia produktem Agrypin bezwzględnie nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać hepatotoksyczne działanie paracetamolu oraz zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem.⁶

Ryzyko kwasicy metabolicznej

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA). Szczególnie narażeni są pacjenci z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Posocznicą
• Niedożywieniem
• Innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm)
• Stosujący maksymalne dawki dobowe paracetamolu

U tych pacjentów zaleca się ścisłą obserwację, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.⁷

Zespół serotoninowy

Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu (składnik Agrypinu) i leków o działaniu serotoninergicznym odnotowano ryzyko wystąpienia mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Dotyczy to łączenia z:

• Lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI)
• Lekami osłabiającymi metabolizm serotoniny, w tym inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAOI)
• Inhibitorami CYP2D6

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować:

• Zmiany stanu psychicznego
• Niestabilność autonomiczną
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
• Objawy dotyczące układu pokarmowego

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać leczenie produktem Agrypin.⁸

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia:

• Nagłego bólu brzucha
• Krwawienia z odbytu
• Innych objawów świadczących o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego

należy natychmiast odstawić pseudoefedrynę (Agrypin) i skierować pacjenta po pomoc lekarską.⁹

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Stosowanie pseudoefedryny wiąże się z ryzykiem wystąpienia niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać stosowania Agrypinu, jeśli u pacjenta wystąpi:

• Nagła utrata wzroku
• Pogorszenie ostrości widzenia (np. w postaci mroczków)

¹⁰

Poważne powikłania neurologiczne

Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki:

• Zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome)
• Zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS, ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome)

Ryzyko wystąpienia tych powikłań jest zwiększone u pacjentów z:

• Ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek
• Niewydolnością nerek

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Agrypin i zwrócić się o pomoc lekarską:

• Nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Splątanie
• Drgawki
• Zaburzenia widzenia

Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustępowała po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.¹¹

Ryzyko nadużywania

Pseudoefedryna niesie ze sobą ryzyko nadużywania. Stosowanie zwiększonych dawek może prowadzić do:

• Toksyczności
• Rozwoju tolerancji
• Zwiększonego ryzyka przedawkowania

W związku z tym nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka maksymalna ani przekraczać zalecanego czasu trwania leczenia.¹²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku przedawkowania Agrypinu u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie powinni być poinformowani o konieczności ścisłego przestrzegania zalecanego dawkowania i niepodawania dawki większej niż zalecana.¹³

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Agrypin zawiera laktozę jednowodną (3,9 mg w jednej tabletce). Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Brakiem laktazy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

¹⁴