Dawkowanie i sposób podawania leku Abilium

Abilium, zawierający arypiprazol, dostępny w kapsułkach twardych o mocy 10 mg i 15 mg, stosowany jest w leczeniu schizofrenii oraz zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I. Dawkowanie powinno być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, wieku oraz współistniejących chorób. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego i przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie u dorosłych

W leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych zalecana dawka początkowa Abilium wynosi 10 mg lub 15 mg na dobę. Dawka podtrzymująca powinna wynosić 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Skuteczność terapeutyczna została potwierdzona w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, jednakże nie wykazano zwiększonej skuteczności przy stosowaniu dawek powyżej 15 mg. W przypadkach indywidualnych, gdy stan kliniczny pacjenta wymaga zwiększenia dawki, należy pamiętać, że maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.²

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I zalecana dawka wynosi 15 mg Abilium podawane raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym. W przypadkach klinicznie uzasadnionych można rozważyć zwiększenie dawki, pamiętając jednak, że maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.³

W zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I należy kontynuować leczenie, stosując ustaloną wcześniej dawkę, która okazała się skuteczna. Modyfikację dawki, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć w oparciu o aktualny stan kliniczny pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej zalecana dawka Abilium wynosi 10 mg na dobę, podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Istotne jest stopniowe zwiększanie dawki na początku terapii:

1. Dawka początkowa 2 mg (stosując roztwór doustny arypiprazolu 1 mg/ml) przez 2 dni
2. Następnie dawka 5 mg przez kolejne 2 dni
3. Docelowa dawka 10 mg na dobę

W przypadkach klinicznie uzasadnionych można zwiększać dawkę jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Należy zaznaczyć, że skuteczność Abilium wykazano w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, jednak nie stwierdzono zwiększonej skuteczności po zastosowaniu dawek większych niż 10 mg, choć u niektórych pacjentów większe dawki mogą przynieść korzyści terapeutyczne.⁵

Abilium nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.⁶

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej zalecana dawka Abilium wynosi 10 mg na dobę, podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Schemat rozpoczynania terapii powinien być następujący:

1. Dawka początkowa 2 mg (stosując roztwór doustny arypiprazolu 1 mg/ml) przez 2 dni
2. Następnie dawka 5 mg przez kolejne 2 dni
3. Docelowa dawka 10 mg na dobę

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, ale wystarczający do uzyskania kontroli objawów, i nie powinien przekraczać 12 tygodni. Należy mieć na uwadze, że nie wykazano zwiększonej skuteczności po zastosowaniu dawek większych niż 10 mg na dobę, natomiast po podaniu dawki 30 mg na dobę zaobserwowano znaczące zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe, senność, zmęczenie i zwiększenie masy ciała.⁷

Dawki większe niż 10 mg na dobę można stosować wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i przy zachowaniu ścisłej kontroli klinicznej. Należy pamiętać, że młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z arypiprazolem, dlatego nie zaleca się stosowania Abilium u pacjentów w wieku poniżej 13 lat.⁸

W przypadku drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi oraz tików związanych z zespołem Tourette’a u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilium. Brak zaleceń dotyczących dawkowania w tych wskazaniach.⁹

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby brak jest wystarczających danych, dlatego dawkowanie należy ustalać z dużą ostrożnością. U tych pacjentów maksymalną dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku: Bezpieczeństwo i skuteczność Abilium w leczeniu schizofrenii i epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie zostało ustalone. Z uwagi na większą wrażliwość tej populacji pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹²

Płeć: Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku w zależności od płci pacjenta.¹³

Palacze tytoniu: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie jest konieczne modyfikowanie dawki u palaczy.¹⁴

Dostosowanie dawki z powodu interakcji

W przypadku równoczesnego stosowania z arypiprazolem silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora, dawkę arypiprazolu należy ponownie zwiększyć.¹⁵

W przypadku równoczesnego stosowania z arypiprazolem leków silnie indukujących CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu produktu leczniczego indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do dawki zalecanej.¹⁶

Sposób podawania

Abilium w postaci kapsułek twardych jest przeznaczony do podawania doustnego. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, o stałej porze w ciągu dnia.¹⁷

Tabela dawkowania leku Abilium