Charakterystyka produktu leczniczego Abilium

Produkt leczniczy Abilium dostępny jest w postaci kapsułek twardych o dwóch różnych dawkach: 10 mg oraz 15 mg. W obu przypadkach substancją czynną jest arypiprazol, znany lek przeciwpsychotyczny drugiej generacji, stosowany w leczeniu schizofrenii oraz innych zaburzeń psychicznych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę produktu pod względem składu, postaci farmaceutycznej oraz dostępnych form podania.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt leczniczy Abilium zawiera jako substancję czynną arypiprazol w dawce 10 mg lub 15 mg na kapsułkę, w zależności od mocy produktu. Ta informacja jest kluczowa przy doborze odpowiedniej dawki dla pacjenta w zależności od wskazań klinicznych.²

Postać farmaceutyczna

Abilium występuje w postaci kapsułek twardych, co wpływa na profil uwalniania substancji czynnej w organizmie. Kapsułki obu mocy różnią się wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację przez personel medyczny:³

• Abilium 10 mg: nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe nr 3 o barwie różowej, zawierające proszek barwy białej do kremowej
• Abilium 15 mg: nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe nr 2 o barwie kremowej, zawierające proszek barwy białej do kremowej

Różnica w wielkości kapsułek (nr 3 dla dawki 10 mg i nr 2 dla dawki 15 mg) oraz kolorze (różowy dla 10 mg i kremowy dla 15 mg) stanowi ważny element bezpieczeństwa stosowania leku, umożliwiając szybkie rozróżnienie dawek.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej (arypiprazolu), kapsułki Abilium zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz biodostępność leku. Skład pomocniczy różni się nieznacznie między dawkami 10 mg i 15 mg:⁴

Główna różnica w składzie pomocniczym dotyczy barwników używanych do nadania charakterystycznego koloru kapsułkom: w dawce 10 mg wykorzystano karmin (E 120) nadający różowe zabarwienie, natomiast w dawce 15 mg zastosowano żelaza tlenek żółty (E 172) odpowiedzialny za kremową barwę kapsułki.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywanie

Abilium dostępny jest w blistrach wykonanych z trójwarstwowej folii OPA/Aluminium/PVC zabezpieczonej folią aluminiową, co zapewnia odpowiednią ochronę kapsułek przed czynnikami zewnętrznymi. Każdy blister zawiera 7 kapsułek, a opakowanie jednostkowe może zawierać 2, 4 lub 8 blistrów, co odpowiada 14, 28 lub 56 kapsułkom w opakowaniu.⁶

Dla zachowania właściwości leczniczych produktu, należy przestrzegać specjalnych warunków przechowywania:⁷

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Abilium wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne zarówno ze względów bezpieczeństwa, jak i ochrony środowiska.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Abilium nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnego postępowania przy jego podawaniu czy łączeniu z innymi preparatami.¹⁰