Działania niepożądane
Ziele mniszka lekarskiego

Działania niepożądane substancji ziele mniszka lekarskiego

Ziele mniszka lekarskiego (Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba) stanowi jedną z substancji czynnych zawartych w preparacie Imupret w ilości 4,00 mg na tabletkę drażowaną. Jako składnik złożonego preparatu ziołowego, może przyczyniać się do występowania określonych działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane dla całego produktu leczniczego.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Zgodnie z informacjami dotyczącymi produktu leczniczego zawierającego ziele mniszka lekarskiego, działania niepożądane mogą występować, jednakże nie u każdego pacjenta. Producent leku Imupret zaznacza, że jak każdy produkt leczniczy, również ten może wywoływać niepożądane efekty uboczne o różnym nasileniu i częstości występowania.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Imupret, zawierającego ziele mniszka lekarskiego, zastosowano następujący podział częstości występowania działań niepożądanych:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁴

Zidentyfikowane działania niepożądane

W produkcie leczniczym Imupret, zawierającym ziele mniszka lekarskiego jako jedną z substancji czynnych, zidentyfikowano następujące kategorie działań niepożądanych:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego – występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Reakcje alergiczne – o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁵

Reakcje alergiczne krzyżowe

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości krzyżowej. Chociaż ziele mniszka lekarskiego samo w sobie nie jest wymienione jako bezpośrednia przyczyna alergii krzyżowej, to produkt zawiera również kwiat rumianku, który może powodować reakcje nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na inne rośliny z rodziny Asteraceae. Co istotne, mniszek lekarski także należy do rodziny Asteraceae, więc teoretycznie może być zaangażowany w podobny mechanizm reakcji alergicznych.⁶

Wśród roślin z rodziny Asteraceae, które mogą wywoływać reakcje krzyżowe, wymienione zostały: bylica, krwawnik pospolity, chryzantemy i stokrotki. Pacjenci z nadwrażliwością na te rośliny mogą także reagować na preparaty zawierające ziele mniszka lekarskiego.⁷

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem preparatu zawierającego ziele mniszka lekarskiego, zaleca się:

1. Przerwanie stosowania leku
2. Konsultację z lekarzem lub farmaceutą

⁸

Jeśli nastąpi nasilenie któregokolwiek z objawów niepożądanych lub pojawią się jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w charakterystyce produktu leczniczego, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.⁹

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego ziele mniszka lekarskiego, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Tabela działań niepożądanych

¹²

Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Na podstawie dostępnych informacji o produkcie leczniczym Imupret, zawierającym ziele mniszka lekarskiego, można zidentyfikować następujące czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych:

• Nadwrażliwość na składniki preparatu – szczególnie istotna w przypadku ziela mniszka lekarskiego
• Alergia na rośliny z rodziny Asteraceae – zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowych
• Wcześniejsze zaburzenia przewodu pokarmowego – mogą predysponować do wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu trawiennego

¹³

Profil bezpieczeństwa ziela mniszka lekarskiego

Ziele mniszka lekarskiego, jako składnik złożonego preparatu ziołowego Imupret, charakteryzuje się relatywnie dobrym profilem bezpieczeństwa. Zidentyfikowane działania niepożądane występują niezbyt często (zaburzenia przewodu pokarmowego) lub z częstością nieznaną (reakcje alergiczne). Najpoważniejsze zagrożenie związane z tą substancją dotyczy możliwości wystąpienia reakcji alergicznych, szczególnie u osób z nadwrażliwością na rośliny z rodziny Asteraceae.¹⁴