Działania niepożądane
Wyczyniec łąkowy

Wyczyniec łąkowy – działania niepożądane

Wyczyniec łąkowy (Alopecurus pratensis) jest jednym z głównych gatunków traw wykorzystywanych w preparatach alergenowych stosowanych w immunoterapii swoistej. Substancja ta wchodzi w skład mieszanek alergenowych takich jak Catalet T, Perosall T13 oraz Pollinex+Rye. Jako składnik immunoterapii alergenowej może powodować różnorodne działania niepożądane, które należy dokładnie monitorować w trakcie leczenia.¹²³

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z wyczyńcem łąkowym, podobnie jak w przypadku innych alergenów, klasyfikowane są według standardowej nomenklatury częstości występowania:⁴⁵

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⁶

Większość działań niepożądanych związanych z wyczyńcem łąkowym, na podstawie danych z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu produktów do obrotu, ma częstość występowania określoną jako „nieznana”, co oznacza, że nie można jej dokładnie określić na podstawie dostępnych danych.⁷⁸

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie produktów zawierających wyczyniec łąkowy może prowadzić do szeregu reakcji immunologicznych o różnym nasileniu. Wśród najczęściej raportowanych należy wymienić:⁹

• Reakcje łagodne: wyprysk atopowy
• Reakcje umiarkowane i ciężkie: pokrzywka, obrzęk Quincke’go
• Reakcje zagrażające życiu: wstrząs anafilaktyczny

¹⁰

W przypadku preparatu Pollinex+Rye, zawierającego wyczyniec łąkowy, obserwowano również objawy choroby posurowiczej takie jak gorączka, bóle stawów, pokrzywka i obrzęk węzłów chłonnych, które mogą wystąpić po kilku dniach od podania. Te reakcje występują jednak niezwykle rzadko.¹¹

Zaburzenia narządu wzroku

W obrębie narządu wzroku obserwowano:¹²¹³

• Pieczenie oczu
• Nasilenie nieżytu spojówek

¹⁴¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Objawy ze strony układu oddechowego należą do najczęściej obserwowanych podczas terapii produktami zawierającymi wyczyniec łąkowy. Można je podzielić na:¹⁶¹⁷¹⁸

• Objawy łagodne: kichanie, kaszel
• Objawy umiarkowane i ciężkie: świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, duszność, nasilenie nieżytu nosa, zaostrzenie astmy

¹⁹²⁰²¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Głównie obserwowane przy stosowaniu preparatu Perosall T13, zawierającego wyczyniec łąkowy:²²

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Bóle brzucha
• Biegunka

²³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas stosowania preparatów z wyczyńcem łąkowym mogą wystąpić:²⁴²⁵

• Uogólniona pokrzywka
• Uogólniony świąd skóry
• Nasilenie egzemy atopowej

²⁶²⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Działania niepożądane w miejscu podania produktów zawierających wyczyniec łąkowy mogą przybierać różne formy, w zależności od drogi podania (wstrzyknięcie podskórne lub aplikacja podjęzykowa):²⁸²⁹³⁰

• Przy podaniu podskórnym:
  • Swędzenie, rumień w miejscu podania o średnicy 5-10 cm
  • Obrzęk w miejscu podania
  • Podskórne, swędzące guzki (ziarniniaki) pojawiające się 2-3 tygodnie po wstrzyknięciu, mogące utrzymywać się do 6 tygodni lub dłużej
  • Zaczerwienienie
• Przy podaniu podjęzykowym:
  • Świąd w gardle
  • Pieczenie w jamie ustnej
  • Obrzęk warg
• Reakcje ogólne:
  • Gorączka
  • Uczucie zmęczenia

³¹³²³³

Należy zauważyć, że miejscowe wczesne działania niepożądane mogą pojawić się do 20 minut po wstrzyknięciu produktu, a późne miejscowe działania niepożądane w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych.³⁴

Sytuacje szczególnego ryzyka

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym związanym z podawaniem produktów zawierających wyczyniec łąkowy jest wstrząs anafilaktyczny. Występuje on rzadko, ale może pojawić się w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu, często przed wystąpieniem odczynu miejscowego.³⁵

W przypadku preparatu Catalet T, zawierającego wyczyniec łąkowy, podskórne guzki (ziarniniaki) mogą utrzymywać się do 6 tygodni lub dłużej i zanikają samoistnie. Jeśli jednak stwierdzi się mnogie guzki-ziarniniaki podskórne, zaleca się przerwanie immunoterapii. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie.³⁶

W przypadku wystąpienia ciężkich, ogólnych działań niepożądanych należy przerwać immunoterapię.³⁷

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu produktu Catalet T, zawierającego wyczyniec łąkowy, nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Podobnie w przypadku preparatu Perosall T13 nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że immunoterapia z użyciem wyciągów alergenowych, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych.³⁸³⁹

Tabela działań niepożądanych związanych z wyczyńcem łąkowym

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu preparatów zawierających wyczyniec łąkowy, pacjenci powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.⁴⁰

Miejscowe reakcje po wstrzyknięciach, takie jak swędzenie i rumień w miejscu podania o średnicy 5-10 cm, zazwyczaj nie wymagają leczenia.⁴¹

Objawy miejscowe związane z podaniem podjęzykowym, takie jak świąd w gardle, pieczenie w jamie ustnej i obrzęk warg, najczęściej są krótkotrwałe i ustępują samoistnie.⁴²

W przypadku wystąpienia ciężkich, ogólnych działań niepożądanych należy przerwać immunoterapię.⁴³

Jeżeli stwierdzi się mnogie guzki-ziarniniaki podskórne, zaleca się przerwanie immunoterapii. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie.⁴⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających wyczyniec łąkowy do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁴⁵⁴⁶⁴⁷