Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus) są ograniczone. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat przeprowadzonych badań przedklinicznych, które dostarczają istotnych danych na temat bezpieczeństwa tej substancji.¹

Toksyczność podprzewlekła

W badaniu toksyczności podprzewlekłej szczurom podawano substancję czynną wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego przez okres 26 tygodni w różnych dawkach, dochodzących maksymalnie do 843,7 mg/kg masy ciała. Po podaniu najmniejszej dawki, odpowiadającej około 13-krotności dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, zaobserwowano przerost wątrobowokomórkowy. Co istotne, mimo wystąpienia przerostu komórek wątroby, nie stwierdzono towarzyszących zmian zapalnych ani zwyrodnieniowych w badanej tkance wątrobowej.²

Potencjał mutagenny

Dla oceny potencjału mutagennego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego przeprowadzono szereg badań, które obejmowały:

• Test Amesa (badanie mutacji powrotnych na szczepach bakterii Salmonella typhimurium) – badanie nie wykazało potencjału mutagennego substancji czynnej
• Badanie na komórkach chłoniaka mysiego in vitro – nie stwierdzono działania mutagennego
• Test mikrojądrowy in vivo po podaniu ekstraktu gęstego z owoców niepokalanka zwyczajnego – wyniki negatywne
• Test nieplanowanej syntezy DNA in vivo – wyniki negatywne

³

Wyniki wszystkich przeprowadzonych badań genotoksyczności nie wzbudziły obaw dotyczących potencjalnego działania mutagennego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego, co stanowi ważny aspekt profilu bezpieczeństwa tej substancji.⁴

Badania toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości

Należy odnotować, że dla wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej, które oceniałyby wpływ substancji na płodność, rozwój embrionalny i płodowy oraz rozwój około- i poporodowy. Podobnie, brak jest danych z długoterminowych badań rakotwórczości, które pozwoliłyby ocenić potencjalne działanie kancerogenne substancji.⁵

Dane dotyczące składu substancji czynnej

Warto zaznaczyć, że w produkcie leczniczym Cyclodynon substancja czynna występuje w formie suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus). Wyciąg charakteryzuje się pierwotnym współczynnikiem DER (Drug Extract Ratio) 7-11:1, co oznacza, że do uzyskania 1 części wyciągu wykorzystuje się 7-11 części surowca roślinnego. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny stosowany jest 70% etanol (V/V). Jedna tabletka powlekana produktu Cyclodynon zawiera 20 mg tego wyciągu.⁶