Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z niepokalanka zwyczajnego

Wpływ wyciągu z niepokalanka zwyczajnego na ciążę, laktację i płodność

Wyciąg z niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus) jest substancją aktywną zawartą w produkcie leczniczym Prefemin PMS w dawce 20 mg na tabletkę powlekaną. W związku z potencjalnym wpływem tej substancji na układ hormonalny kobiety, należy zachować szczególną ostrożność i stosować się do określonych zaleceń w przypadku pacjentek w okresie ciąży, karmienia piersią lub planujących ciążę. ¹

Stosowanie w okresie ciąży

Produkt leczniczy zawierający wyciąg z niepokalanka zwyczajnego nie posiada wskazania do stosowania u pacjentek w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania preparatu Prefemin PMS w tym okresie. ²

Uzasadnieniem takiego stanowiska jest brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z niepokalanka zwyczajnego u kobiet ciężarnych. Należy zwrócić uwagę pacjentki, że dostępne badania na modelach zwierzęcych dotyczące potencjalnego toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. ³

Stosowanie w okresie laktacji

Podczas konsultacji lekarskiej należy wyraźnie poinformować pacjentkę, że nie zaleca się stosowania wyciągu z niepokalanka zwyczajnego (Prefemin PMS) w okresie karmienia piersią. ⁴

Istotne jest wyjaśnienie pacjentce, że aktualnie brak jest jednoznacznych danych potwierdzających, czy wyciąg z niepokalanka zwyczajnego lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dodatkowo, na podstawie danych z badań dotyczących reprodukcji stwierdzono, że wyciągi z niepokalanka zwyczajnego mogą potencjalnie wpływać na laktację. ⁵

W związku z powyższym, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, co stanowi główne przeciwwskazanie do stosowania preparatu w tym okresie. ⁶

Wpływ na płodność

W kontekście potencjalnego wpływu wyciągu z niepokalanka zwyczajnego na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących tego zagadnienia. Nie przeprowadzono wystarczających badań oceniających potencjalny wpływ tej substancji aktywnej na parametry płodności zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. ⁷

Informacje dodatkowe dla lekarza

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

• Wyciąg z niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus) obecny w produkcie Prefemin PMS może potencjalnie wpływać na gospodarkę hormonalną
• Preparat nie posiada wskazań do stosowania w okresie ciąży ani laktacji
• Należy rekomendować zaprzestanie stosowania preparatu w przypadku zajścia w ciążę lub rozpoczęcia karmienia piersią
• W przypadku planowania ciąży zaleca się konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu

⁸

Biorąc pod uwagę brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z niepokalanka zwyczajnego w okresie ciąży i laktacji, a także potencjalny wpływ na gospodarkę hormonalną organizmu kobiety, zaleca się zachowanie zasady ostrożności i unikanie stosowania preparatu Prefemin PMS u pacjentek będących w ciąży lub karmiących piersią. ⁹