Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Wyciąg alergenowy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wyciągów alergenowych

Immunoterapia alergenowa z wykorzystaniem wyciągów alergenowych stanowi skuteczną metodę leczenia chorób alergicznych, jednak ze względu na wprowadzanie do organizmu substancji alergizujących, wiąże się z określonymi zagrożeniami dla pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, jakie należy stosować podczas terapii wyciągami alergenowymi.¹

Wymagania dotyczące personelu medycznego

Leczenie wyciągami alergenowymi powinno być przeprowadzane wyłącznie przez fachowy personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu swoistej immunoterapii alergenowej. W przypadku produktu Alutard SQ podkreśla się konieczność prowadzenia leczenia przez doświadczony personel medyczny, natomiast dla produktu Novo-Helisen Depot zaleca się, aby szczepionki odczulające były przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub posiadających doświadczenie w leczeniu alergii.^{1 2}

Ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych i postępowanie w nagłych przypadkach

Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych podczas immunoterapii alergenowej, należy bezwzględnie przestrzegać określonych procedur bezpieczeństwa.³

Czas obserwacji po podaniu

Po każdym wstrzyknięciu wyciągu alergenowego pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez co najmniej 30 minut. Ten czas jest krytyczny dla możliwości szybkiego zidentyfikowania i interwencji w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.⁴

Wyposażenie ratunkowe

W gabinecie, w którym podawane są wyciągi alergenowe, niezbędne jest zapewnienie bezpośredniego dostępu do pełnego wyposażenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz odpowiednich leków, w tym adrenaliny do wstrzyknięć. Ponadto konieczna jest obecność personelu wyszkolonego w ich stosowaniu.⁵

Postępowanie w przypadku reakcji ogólnoustrojowych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji ogólnoustrojowej, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub ciężka astma, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe. W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy natychmiast przerwać podawanie produktu.^{6 7}

Interakcje z adrenaliną

Jednym ze sposobów leczenia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Należy jednak pamiętać, że działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) i/lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do poważnych powikłań, a nawet zgonu. Z kolei działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych beta-blokerami, co wymaga szczególnej ostrożności.^{8 9}

Czynniki zwiększające ryzyko ciężkich reakcji ogólnoustrojowych

Choroby serca i choroby zapalne dróg oddechowych

Zwiększone ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca i (lub) chorobami zapalnymi dróg oddechowych. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem Alutard SQ pacjentów z tymi schorzeniami są ograniczone. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia immunoterapią alergenową.¹⁰

Astma oskrzelowa

Astma oskrzelowa jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia produktem Alutard SQ pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone. U pacjentów z astmą w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować objawy astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. Przed każdym wstrzyknięciem należy ocenić stan astmy u pacjenta, wykonując pomiar przepływu szczytowego płuc oraz badanie czynnościowe płuc.^{11 12}

Należy wstrzymać podanie immunoterapii, jeśli astma u pacjenta nie była w pełni kontrolowana w ostatnim tygodniu przed planowanym wstrzyknięciem. U pacjentów z astmą w wywiadzie, u których wystąpiło ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia produktem Alutard SQ należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia.¹³

Pacjentów z astmą w wywiadzie należy również poinformować o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpi pogorszenie astmy.¹⁴

Choroby autoimmunologiczne i terapia immunosupresyjna

Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia immunoterapią alergiczną pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji lub pacjentów poddawanych ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej. W związku z powyższym, u tych pacjentów wyciągi alergenowe należy przepisywać z ostrożnością.¹⁵

Zaburzenia czynności nerek i kumulacja glinu

Produkty zawierające wyciągi alergenowe mogą zawierać glin jako adiuwant. Z tego względu, istnieje teoretyczna możliwość kumulacji glinu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka [np. pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci leczeni jednocześnie lekami zawierającymi glin (np. leki zobojętniające sok żołądkowy)]. Należy mieć to na uwadze podczas rozpoczynania leczenia i dokładnie ocenić równoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi zawierającymi glin.¹⁶

Dodatkowe środki ostrożności

Aktywność fizyczna i inne czynniki w dniu wstrzyknięcia

Pacjenci powinni unikać wysiłku fizycznego, gorących kąpieli, sauny oraz spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu, ponieważ te czynniki mogą potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia anafilaksji.^{17 18}

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do odczulania. Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę ryzyka i korzyści wynikających z leczenia dzieci w wieku poniżej 5 lat. U dzieci w wieku ≥ 5 lat, dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych.¹⁹

Jednoczesne stosowanie z inną immunoterapią alergenową

Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego jednoczesnego stosowania wyciągów alergenowych z innymi rodzajami swoistej immunoterapii alergicznej, co należy uwzględnić podczas planowania leczenia.²⁰

Jednoczesne podawanie szczepionek

W przypadku potrzeby planowego podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Szczepienie należy więc przeprowadzić podczas leczenia podtrzymującego, pomiędzy wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tygodni.²¹

Szczepienie ze wskazań życiowych (np. przeciwko tężcowi) można podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.²²

W przypadku produktu Alutard SQ, jeśli pacjentowi zostały podane inne szczepienia, należy zachować co najmniej jeden tydzień przerwy przed podaniem produktu. W przypadku szczepień, należy zachować co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu wyciągu alergenowego.²³

Warunki wymagające korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia

Przed podaniem wyciągu alergenowego należy uwzględnić następujące okoliczności, które mogą wymagać korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia:²⁴

• Wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia
• Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3–4 dni przed wstrzyknięciem
• Wystąpienie u pacjenta istotnego pogorszenia czynności płuc (FEV1 < 70% wartości przewidywanej u dorosłych pacjentów i FEV1 < 80% wartości przewidywanej u dzieci i młodzieży) lub objawów wskazujących na pogorszenie astmy
• Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych
• Wystąpienie odczynów miejscowych
• Wystąpienie zaostrzenia atopowego zapalenia skóry

<sup data-drug="Alutard SQ" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia. […] Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3–4 dni przed wstrzyknięciem. […] Wystąpienie u pacjenta istotnego pogorszenia czynności płuc (FEV1 < 70% wartości przewidywanej u dorosłych pacjentów i FEV1 25

Ocena przed każdym wstrzyknięciem

Przed każdym wstrzyknięciem wyciągu alergenowego należy:²⁶

• Ocenić stan astmy u pacjentów z astmą w wywiadzie, wykonując pomiar przepływu szczytowego płuc oraz badanie czynnościowe płuc
• Dokumentować wszelkie reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) które wystąpiły po poprzednich kursach leczenia i na tej podstawie ustalić odpowiednie dawkowanie
• Uwzględnić wszelkie zmiany w przyjmowaniu leków od czasu ostatniego wstrzyknięcia
• Ocenić stan ogólny i alergiczny pacjenta
• Dwukrotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia (odstęp czasu między dawkami)

^{27 28}

Ponadto, przed podaniem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (jak np. objawy alergiczne lub przeziębienie), a w szczególności dolegliwości astmatycznych.²⁹

Właściwa droga podania wyciągu alergenowego

Wyciągi alergenowe są przeznaczone do wstrzykiwania podskórnego. Nie wolno podawać donaczyniowo.³⁰

Postępowanie po wstrzyknięciu

Po podaniu wyciągu alergenowego należy:³¹

• Poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala, jeśli wystąpią poważne, uogólnione, późne reakcje
• Pouczyć pacjenta o konieczności obserwacji wszystkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą wystąpić z opóźnieniem i poinformowania o nich lekarza w czasie następnej wizyty
• Odnotować wszelkie reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) przed wypisem pacjenta ze szpitala

³²

Specjalne populacje pacjentów

Pacjenci przyjmujący inhibitory konwertazy angiotensyny

Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny podczas stosowania immunoterapii alergenowej.³³

Identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.³⁴

Dodatkowe informacje o zawartości sodu

Produkty zawierające wyciągi alergenowe zazwyczaj zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że są uznawane za „wolne od sodu”.^{35 36}