Działania niepożądane
Wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego

Działania niepożądane wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego

Wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) stosowany w immunoterapii podjęzykowej może powodować różnorodne działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa tej substancji został szczegółowo określony na podstawie badań klinicznych produktu leczniczego ACARIZAX oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. ¹

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Po zastosowaniu wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego należy spodziewać się przede wszystkim miejscowych reakcji alergicznych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Charakterystyczne jest, że reakcje te mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie mogą nawracać podczas kontynuacji terapii (1-3 miesiące). ²

Większość reakcji niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych 5 minut po przyjęciu substancji i ustępuje samoistnie w czasie od kilku minut do kilku godzin. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia cięższych reakcji alergicznych dotyczących jamy ustnej i gardła. ³

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość nagłego, ciężkiego pogorszenia objawów astmy, co raportowano w pojedynczych przypadkach. Z tego powodu leczenie wyciągiem alergenowym roztoczy nie powinno być rozpoczynane u pacjentów ze zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka. ⁴

Ciężkie działania niepożądane

W okresie po wprowadzeniu wyciągu alergenowego roztoczy do obrotu odnotowano przypadki ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, włącznie z anafilaksją. Z tego powodu zaleca się, aby pierwsza dawka preparatu była podawana pod kontrolą lekarza. ⁵

Szczególnie alarmujące objawy, które wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej, obejmują:

• Nagłe pogorszenie objawów astmy
• Ciężkie reakcje ogólnoustrojowe
• Obrzęk naczynioruchowy
• Trudności z przełykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiana głosu
• Niedociśnienie tętnicze
• Uczucie pełności w gardle

⁶

Odnotowano przypadki przełomu nadciśnieniowego związanego z niewydolnością oddechową, które występowały krótko po podaniu preparatu zawierającego wyciąg alergenowy roztoczy. W takich przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe lub do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej. ⁷

Działania niepożądane u młodzieży

Profil działań niepożądanych wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest podobny do obserwowanego u dorosłych zarówno pod względem częstości występowania, rodzaju, jak i nasilenia objawów. ⁸

Dotychczasowe dane dotyczące stosowania wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego u dzieci w wieku 5-11 lat są ograniczone, a dane dotyczące dzieci poniżej 5 roku życia nie są dostępne. ⁹

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia wyraźnych objawów niepożądanych związanych z podaniem wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego, należy rozważyć zastosowanie leków przeciwalergicznych. ¹⁰

Tabela działań niepożądanych wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz pochodzące ze spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). <sup data-drug="Acarizax" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zgłoszone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których oceniano leczenie produktem ACARIZAX dorosłych pacjentów i młodzieży z alergicznym nieżytem nosa i/lub astmą alergiczną, wywołanymi przez alergeny roztoczy kurzu domowego oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. […] Działania niepożądane są podzielone na grupy na podstawie częstotliwości występowania wg MedDRA: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (11

¹²

Monitorowanie działań niepożądanych wyciągu alergenowego roztoczy

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tej substancji. ¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane z wyciągiem alergenowym roztoczy kurzu domowego do odpowiedniego organu nadzorującego bezpieczeństwo farmakoterapii. ¹⁴

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego u pacjentów z astmą, szczególnie przy rozpoczynaniu leczenia. Obserwowano pojedyncze przypadki nagłego, ciężkiego pogorszenia objawów astmy po podaniu preparatu. ¹⁵

Warto zauważyć, że kaszel jako działanie niepożądane występował w badaniach klinicznych z taką samą częstością u pacjentów przyjmujących wyciąg alergenowy roztoczy, jak w grupie otrzymującej placebo. ¹⁶