Wskazania do stosowania
Topiramat

Wskazania do stosowania substancji czynnej topiramat

Topiramat jest substancją czynną o szerokim zastosowaniu w lecznictwie, wykorzystywaną głównie w neurologii. Na polskim rynku dostępny jest pod różnymi nazwami handlowymi, takimi jak Epitoram, Etopro, Oritop, Topamax, Topiramate Aurovitas, Topiramate Neuraxpharm, Toramat, a także jako składnik preparatu złożonego Qsiva. Wskazania do stosowania topiramatu obejmują kilka głównych obszarów terapeutycznych, które zostaną szczegółowo omówione poniżej.¹

Wskazania w monoterapii padaczki

Topiramat jest wskazany do stosowania w monoterapii w następujących przypadkach padaczki:^{1 2}

• Częściowe napady padaczkowe z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia
• Pierwotnie uogólnione napady kloniczno-toniczne (toniczno-kloniczne)

³

Monoterapia topiramatem może być stosowana u następujących grup pacjentów:⁴

• Dorośli
• Młodzież
• Dzieci w wieku powyżej 6 lat

⁵

Należy podkreślić, że monoterapia jest wskazana w przypadku nowo zdiagnozowanej padaczki lub u pacjentów, u których kontrola napadów przy zastosowaniu jednego leku przeciwpadaczkowego jest możliwa i pożądana. Minimalna granica wieku pacjentów dla tego wskazania wynosi 6 lat, co ogranicza stosowanie topiramatu w monoterapii u młodszych dzieci.^{6 7}

Wskazania w terapii uzupełniającej padaczki

Topiramat znajduje również zastosowanie jako lek w terapii uzupełniającej (add-on) w leczeniu padaczki. W tym przypadku jego wskazania są nieco szersze i obejmują:¹

• Częściowe napady padaczkowe z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia
• Pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne
• Napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta

²

W przypadku terapii uzupełniającej, topiramat może być stosowany u szerszej grupy wiekowej pacjentów:³

• Dorośli
• Młodzież
• Dzieci w wieku 2 lat i powyżej

⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na wskazanie dotyczące zespołu Lennoxa-Gastauta, który jest ciężką formą padaczki wieku dziecięcego, charakteryzującą się występowaniem różnych typów napadów oraz upośledzeniem rozwoju intelektualnego. W przypadku tego zespołu topiramat jest stosowany jako jeden z leków w terapii skojarzonej, gdyż monopoliterapia rzadko zapewnia odpowiednią kontrolę napadów.^{5 6 7}

Wskazania w profilaktyce migreny

Oprócz zastosowań w leczeniu padaczki, topiramat posiada również istotne wskazanie w neurologii, jakim jest profilaktyka migreny. Należy podkreślić, że:¹

• Topiramat jest wskazany wyłącznie w zapobieganiu (profilaktyce) migreny u osób dorosłych
• Wskazanie to dotyczy tylko pacjentów dorosłych
• Decyzja o zastosowaniu topiramatu w profilaktyce migreny powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia

²

Istotne jest zaznaczenie, że topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy – jego działanie jest wyłącznie profilaktyczne i zmierza do zmniejszenia częstości i nasilenia napadów migrenowych, a nie do przerywania już trwającego napadu bólu.^{3 4 5 6 7}

Wskazania w kontroli masy ciała

Topiramat jest również składnikiem preparatu złożonego Qsiva, który zawiera połączenie topiramatu z fenaminą (fentreminą). Qsiva posiada odmienne wskazania od preparatów zawierających wyłącznie topiramat:⁸

Produkt Qsiva jest wskazany do kontroli masy ciała, jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz aktywności fizycznej, u dorosłych pacjentów z:⁸

• BMI ≥30 kg/m² (otyłość)
• BMI ≥27 kg/m² (nadwaga) ze związanymi z masą ciała chorobami współistniejącymi, takimi jak:
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Cukrzyca typu 2
  • Dyslipidemia

⁸

Okoliczności zalecania topiramatu pacjentom

Zalecanie w leczeniu padaczki

Topiramat może być zalecany pacjentom w następujących okolicznościach związanych z leczeniem padaczki:^{1 2}

• Nowo zdiagnozowana padaczka u pacjentów dorosłych, młodzieży lub dzieci powyżej 6 lat, gdy pożądane jest leczenie w monoterapii – szczególnie w przypadku częściowych napadów padaczkowych lub pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych
• Pacjenci z padaczką oporną na leczenie jednym lekiem przeciwpadaczkowym, gdy konieczne jest dołączenie kolejnego leku (terapia uzupełniająca)
• Pacjenci z zespołem Lennoxa-Gastauta, u których występują różnorodne napady padaczkowe trudno poddające się terapii
• Dzieci od 2. roku życia z częściowymi napadami padaczkowymi lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi, gdy wymagana jest terapia uzupełniająca

^{4 5}

Zalecanie w profilaktyce migreny

Topiramat może być zalecany w profilaktyce migreny w następujących okolicznościach:^{1 2}

• Pacjenci doświadczający częstych napadów migreny (zwykle co najmniej 4 napady miesięcznie)
• Pacjenci, u których napady migreny istotnie wpływają na jakość życia, mimo stosowania doraźnego leczenia przeciwbólowego
• Pacjenci, którzy nie uzyskali zadowalającej odpowiedzi na inne metody profilaktyki migreny lub nie tolerowali ich
• Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych leków stosowanych w profilaktyce migreny (np. beta-adrenolityków)

^{4 5}

W każdym przypadku, przed zaleceniem topiramatu w profilaktyce migreny, lekarz powinien dokładnie rozważyć inne dostępne metody leczenia profilaktycznego i dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.^{6 7}

Zalecanie w kontroli masy ciała

W przypadku preparatu złożonego Qsiva (topiramat + fentermina), zalecanie pacjentom powinno odbywać się w następujących okolicznościach:⁸

• Pacjenci z otyłością (BMI ≥30 kg/m²), u których wcześniejsze próby redukcji masy ciała przy pomocy diety i aktywności fizycznej okazały się nieskuteczne
• Pacjenci z nadwagą (BMI ≥27 kg/m²), którzy dodatkowo cierpią na choroby związane z nadmierną masą ciała, takie jak:
  • Nadciśnienie tętnicze, wymagające leczenia farmakologicznego
  • Cukrzyca typu 2
  • Dyslipidemia (zaburzenia gospodarki lipidowej)
• Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących diety o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonej aktywności fizycznej

⁸

Należy podkreślić, że Qsiva jest zawsze stosowana jako uzupełnienie, a nie zastępstwo dla diety redukcyjnej i aktywności fizycznej. Prowadzenie zmian stylu życia jest niezbędnym elementem kompleksowego podejścia do kontroli masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością.

Szczególne grupy pacjentów w leczeniu topiramatem

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wskazania do stosowania topiramatu różnią się w zależności od grupy wiekowej pacjentów:¹

Dzieci powyżej 6 lat i młodzież:

• Monoterapia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez
• Monoterapia pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych
• Terapia uzupełniająca w wyżej wymienionych typach napadów oraz w zespole Lennoxa-Gastauta

²

Dzieci w wieku 2-6 lat:

• Wyłącznie terapia uzupełniająca w częściowych napadach padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez
• Wyłącznie terapia uzupełniająca w pierwotnie uogólnionych napadach toniczno-klonicznych
• Wyłącznie terapia uzupełniająca w zespole Lennoxa-Gastauta

³

Dzieci poniżej 2 lat:

• Brak wskazań do stosowania topiramatu

⁴

Warto podkreślić, że topiramat nie jest wskazany w profilaktyce migreny u dzieci i młodzieży – to wskazanie dotyczy wyłącznie pacjentów dorosłych.^{1 2}

Podobnie, preparat złożony Qsiva (topiramat + fentermina) nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.⁸

Stosowanie u osób starszych

W charakterystykach produktów leczniczych zawierających topiramat nie ma specyficznych ograniczeń wiekowych dla pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże przy zalecaniu topiramatu osobom starszym należy wziąć pod uwagę:⁴

• Potencjalnie większe ryzyko działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego
• Możliwe zmniejszenie wydajności procesów eliminacji leku i wydłużenie okresu półtrwania z powodu fizjologicznego pogorszenia funkcji nerek związanego z wiekiem
• Zwiększone ryzyko interakcji lekowych ze względu na częstą polipragmazję u osób starszych

Wskazania do stosowania topiramatu u osób starszych są takie same jak u młodszych dorosłych, jednak należy rozważyć dostosowanie dawkowania i szczególnie uważnie monitorować możliwe działania niepożądane.⁵

Podsumowanie wskazań do stosowania topiramatu

Topiramat jest substancją czynną o wielokierunkowym działaniu, znajdującą zastosowanie w kilku obszarach terapeutycznych:^{1 2}

• Leczenie padaczki:
  • W monoterapii u pacjentów w wieku powyżej 6 lat z częściowymi napadami padaczkowymi lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi
  • W terapii uzupełniającej u pacjentów w wieku od 2 lat z częściowymi napadami padaczkowymi, pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub z zespołem Lennoxa-Gastauta
• Profilaktyka migreny:
  • U dorosłych pacjentów po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia
  • Wyłącznie w profilaktyce, nie w leczeniu ostrego bólu migrenowego
• Kontrola masy ciała (tylko preparat złożony Qsiva):
  • U dorosłych pacjentów z BMI ≥30 kg/m² (otyłość)
  • U dorosłych pacjentów z BMI ≥27 kg/m² (nadwaga) ze związanymi z masą ciała chorobami współistniejącymi
  • Zawsze jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności oraz aktywności fizycznej

^{4 5 8}

Przed zaleceniem topiramatu pacjentowi, lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, jego wiek, choroby współistniejące oraz stosowane równocześnie inne leki. W przypadku każdego wskazania należy przestrzegać szczegółowych zaleceń dotyczących rozpoczynania terapii, dostosowywania dawki oraz monitorowania leczenia.^{6 7}