Działania niepożądane
Tlenek magnezu

Działania niepożądane tlenku magnezu

Tlenek magnezu, składnik preparatów takich jak Aspimag (21 mg tlenku magnezu) oraz Neospasmina Extra (80 mg tlenku magnezu ciężkiego), może wywoływać określone działania niepożądane. Należy zaznaczyć, że profil bezpieczeństwa tlenku magnezu należy rozpatrywać w kontekście całego składu preparatu, gdyż inne substancje czynne mogą wpływać na obserwowane działania niepożądane lub je nasilać.<sup data-drug="Aspimag" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją stosowaną w charakterystyce produktu leczniczego Aspimag, częstość występowania działań niepożądanych określa się jako:<sup data-drug="Aspimag" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Produkty zawierające tlenek magnezu mogą powodować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku preparatu Neospasmina Extra mogą wystąpić objawy takie jak nudności, bóle brzucha i biegunka.³

W przypadku preparatu Aspimag, który oprócz tlenku magnezu zawiera kwas acetylosalicylowy, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują rzadko i obejmują:⁴

• nudności
• biegunka
• wymioty
• krwawienia z przewodu pokarmowego (objawiające się czarnymi, smolistymi stolcami oraz niedokrwistością z niedoboru żelaza)
• rozwój wrzodów trawiennych z krwawieniem i perforacją

Działania niepożądane ze strony układu nerkowego

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych, takie jak:⁵

• nasilenie objawów dny moczanowej
• zaburzenia czynności nerek

Działania niepożądane ze strony układu oddechowego

W rzadkich przypadkach stosowanie preparatów zawierających tlenek magnezu może prowadzić do zaburzeń ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia, takich jak napad duszności.⁶

Działania niepożądane ze strony skóry

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w postaci różnych reakcji skórnych, w tym reakcji o ciężkim przebiegu.⁷

Działania niepożądane ze strony wątroby

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych mogą wystąpić rzadko i objawiać się jako zaburzenia czynności wątroby przejawiające się zwiększeniem aktywności aminotransferaz.⁸

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania preparatów zawierających tlenek magnezu, to:⁹

• zespół Reye’a – rzadkie, ale poważne schorzenie występujące głównie u dzieci
• zawroty głowy
• szumy uszne (które zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku mogą być objawami przedawkowania)

Tabela działań niepożądanych tlenku magnezu

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tlenku magnezu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy.

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, u których objawy takie jak zawroty głowy i szumy uszne mogą wskazywać na przedawkowanie preparatu zawierającego tlenek magnezu.¹² U tych grup pacjentów należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatów z tlenkiem magnezu oraz dokładnie monitorować objawy niepożądane.