Właściwości farmakokinetyczne
Tiosiarczan sodowy złota

Właściwości farmakokinetyczne tiosiarczanu sodowego złota

Tiosiarczan sodowy złota jest substancją czynną zawartą w produkcie TRUE Test 36, który jest stosowany w diagnostyce alergicznego wyprysku kontaktowego. W preparacie tym tiosiarczan sodowy złota występuje w stężeniu 75 mikrogramów/cm² lub 61 mikrogramów/płatek w panelu nr 3 (płatek nr 28) plastra do prób prowokacyjnych.
¹

Informacje ogólne dotyczące farmakokinetyki

Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego TRUE Test 36, nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych tiosiarczanu sodowego złota. W sekcji dotyczącej właściwości farmakokinetycznych tej substancji wskazano, że parametry te „nie dotyczą” tego preparatu.
²

Brak szczegółowych danych farmakokinetycznych jest zrozumiały w kontekście zastosowania produktu, który jest przeznaczony do diagnostyki alergicznego wyprysku kontaktowego poprzez bezpośrednią aplikację na skórę w postaci plastra testowego. TRUE Test 36 zawierający tiosiarczan sodowy złota stosowany jest wyłącznie zewnętrznie w celu wywołania lokalnej reakcji skórnej u osób uczulonych, a nie w celu osiągnięcia działania ogólnoustrojowego.
³

Kontekst zastosowania produktu

Tiosiarczan sodowy złota w produkcie TRUE Test 36 występuje w ściśle określonej dawce diagnostycznej (75 mikrogramów/cm² lub 61 mikrogramów/płatek) umieszczonej na płatku testowym, który jest częścią plastra do prób prowokacyjnych. Substancja ta jest jedną z 35 substancji testujących zawartych w produkcie, który składa się z 3 paneli zawierających łącznie 36 płatków (jeden z płatków – nr 9 – jest płatkiem pustym, służącym jako kontrola).
⁴

Ze względu na diagnostyczny charakter produktu, tiosiarczan sodowy złota jest stosowany w małych ilościach i na małej powierzchni skóry. W takich warunkach wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne lub nie występuje, a głównym celem jest wywołanie miejscowej reakcji alergicznej u osób uczulonych na tę substancję.
⁵

Uzasadnienie braku danych farmakokinetycznych

Brak danych farmakokinetycznych dla tiosiarczanu sodowego złota w produkcie TRUE Test 36 wynika z następujących faktów:

• Produkt ma zastosowanie wyłącznie diagnostyczne, a nie lecznicze
• Aplikacja odbywa się miejscowo na ograniczonej powierzchni skóry
• Czas ekspozycji na substancję jest ściśle kontrolowany i ograniczony
• Celem stosowania jest wywołanie lokalnej reakcji skórnej, a nie działanie ogólnoustrojowe
• Zastosowane ilości substancji są bardzo małe (61 mikrogramów/płatek)

⁶

W kontekście testu diagnostycznego, badanie parametrów farmakokinetycznych, takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie tiosiarczanu sodowego złota nie jest konieczne ani uzasadnione klinicznie, ponieważ produkt nie jest przeznaczony do osiągania efektów ogólnoustrojowych.
⁷

Podsumowanie właściwości farmakokinetycznych

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego TRUE Test 36, właściwości farmakokinetyczne tiosiarczanu sodowego złota nie mają zastosowania w kontekście tego produktu. Jest to uzasadnione diagnostycznym przeznaczeniem preparatu, lokalnym zastosowaniem i minimalnymi ilościami substancji. Produkt TRUE Test 36 zawierający tiosiarczan sodowy złota jest przeznaczony wyłącznie do testów płatkowych służących wykrywaniu alergii kontaktowej, a nie do terapii wymagającej wchłaniania ogólnoustrojowego substancji czynnej.
⁸