Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pralidoksym

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pralidoksymu

Pralidoksym, jako substancja aktywna znajdująca się w składzie Indywidualnego Zestawu Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 (w autostrzykawce PRALIDOKSYM + ATROPINA, 600 mg/2 mL + 2 mg/2 mL), wymaga przestrzegania szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności podczas stosowania. Personel medyczny powinien zwrócić szczególną uwagę na ograniczenia w stosowaniu pralidoksymu oraz potencjalne ryzyko związane z jego użyciem.¹

Ograniczenia skuteczności pralidoksymu

Należy pamiętać, że pralidoksym charakteryzuje się ograniczoną skutecznością w określonych przypadkach zatruć. Pralidoksymu chlorek nie wykazuje skuteczności terapeutycznej w leczeniu zatruć fosforem, fosforanami nieorganicznymi oraz środkami fosforoorganicznymi nieposiadającymi działania antycholinoesterazowego. W tych przypadkach podanie pralidoksymu nie przyniesie oczekiwanych efektów reaktywacji cholinoesterazy i nie zmniejszy objawów zatrucia.²

Przeciwwskazania związane z pestycydami karbaminianowymi

Szczególnie istotnym przeciwwskazaniem do zastosowania pralidoksymu jest zatrucie pestycydami należącymi do klasy karbaminianów. W takich przypadkach pralidoksym nie tylko nie działa jako skuteczna odtrutka, ale może dodatkowo nasilać toksyczne działanie tych związków. Należy więc dokładnie zidentyfikować czynnik, którym pacjent został zatruty, przed podaniem pralidoksymu.³

Atropina w połączeniu z pralidoksymem

W autostrzykawce PRALIDOKSYM + ATROPINA zawartej w zestawie IZAS-05, pralidoksym (600 mg/2 mL) występuje w połączeniu z atropiną (2 mg/2 mL). Atropina również wymaga zachowania ostrożności u określonych grup pacjentów. Szczególnie u pacjentów powyżej 40. roku życia istnieje zwiększone ryzyko związane z możliwością przerostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych po podaniu atropiny.⁴

Atropina zawarta w autostrzykawce z pralidoksymem może spowodować ostry atak jaskry u osób predysponowanych, przyspieszyć wystąpienie całkowitej niedrożności w przypadku zwężenia odźwiernika oraz zatrzymania moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.⁵

Substancje pomocnicze w preparacie z pralidoksymem

Autostrzykawka z pralidoksymem zawiera 40 mg alkoholu benzylowego jako substancji pomocniczej. Alkohol benzylowy jest przeciwwskazany u wcześniaków i noworodków, a u niemowląt i dzieci do 3. roku życia może wywoływać zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne. Jest to istotne ograniczenie w stosowaniu preparatu w populacji pediatrycznej.⁶

Przeciwwskazania u dzieci i młodzieży

Pralidoksym, jako składnik zestawu IZAS-05, nie jest przewidziany do stosowania u dzieci. Przeciwwskazanie to wynika zarówno z obecności substancji pomocniczych (alkohol benzylowy), jak i z profilu farmakologicznego substancji czynnych wchodzących w skład zestawu.⁷

Dodatkowe ostrzeżenia związane z zestawem IZAS-05

Ostrzeżenia dotyczące atropiny

W zestawie IZAS-05 atropina występuje zarówno jako samodzielny preparat (Autostrzykawka ATROPINA, 2 mg/2 mL), jak i w połączeniu z pralidoksymem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jej stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami. U pacjentów z chorobami układu oddechowego podanie atropiny może prowadzić do zablokowania wydzielania gruczołowego, co w konsekwencji powoduje zagęszczenie wydzieliny, pogorszenie wentylacji i nasilenie duszności.⁸

Atropinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze zwiększoną temperaturą ciała (ze względu na możliwość jej dalszego podwyższenia), nadczynnością tarczycy, chorobami wątroby lub nerek oraz z nadciśnieniem tętniczym. Pacjent otrzymujący atropinę nie powinien przebywać w pomieszczeniach o wysokiej temperaturze.⁹

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania atropiny u pacjentów z tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca oraz dławicą piersiową. Atropina, podobnie jak inne leki cholinolityczne, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego wymaga wyjątkowej ostrożności.¹⁰

Ze względu na działanie rozkurczające na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego, atropina może opóźniać opróżnianie zawartości żołądka. Dlatego też należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu u osób z chorobą wrzodową żołądka, chorobą refluksową przełyku, przepukliną rozworu przełykowego z zapaleniem przełyku, biegunką lub zakażeniem przewodu pokarmowego.¹¹

Ostrzeżenia dotyczące diazepamu

Diazepam, występujący w zestawie IZAS-05 jako Autostrzykawka DIAZEPAM (10 mg/2 mL), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, przewlekłą niewydolnością płuc, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania oraz zaburzeniami organicznymi mózgowia, zwłaszcza z miażdżycą.¹²

Diazepam może nasilać działanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Po zastosowaniu diazepamu, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, może wystąpić niepamięć następowa.¹³

Diazepam nie jest zalecany w leczeniu podstawowym chorób psychicznych. Nie należy go stosować u pacjentów ze stanami fobii lub natręctw, ani w monoterapii u pacjentów z depresją lub lękiem skojarzonym z depresją ze względu na zwiększone ryzyko samobójstwa w tej grupie pacjentów. Diazepam należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub leków.¹⁴

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, diazepam należy stosować z maksymalną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami osobowości. U pacjentów z depresją lub ujawniających zachowania agresywne, w tym autoagresywne, wpływ benzodiazepin na procesy hamowania może zwiększać ryzyko próby samobójczej.¹⁵

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się zmniejszenie dawek diazepamu ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Diazepam nie jest wskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może wywołać objawy encefalopatii.¹⁶

Ryzyko uzależnienia i objawy odstawienia

Ryzyko uzależnienia przy krótkotrwałym stosowaniu diazepamu jest niewielkie, jednak objawy odstawienia benzodiazepin mogą wystąpić nawet po krótkotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Do objawów odstawienia należą: bóle głowy, bóle mięśni, nasilone stany lękowe, napięcie emocjonalne, niepokój, splątanie i drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce słuchowe, światło i dotyk, uczucie mrowienia i drętwienia kończyn, halucynacje lub napady padaczkowe.¹⁷

Przy stosowaniu diazepamu dłużej niż kilka dni należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Po zaprzestaniu podawania leku może nastąpić nasilenie bezsenności i lęku, które były pierwotnym wskazaniem do zastosowania diazepamu. Mogą temu towarzyszyć inne zaburzenia, takie jak zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój.¹⁸

Po wielokrotnym podaniu diazepamu w okresie kilku tygodni może dojść do zmniejszenia skuteczności jego działania nasennego. Przy zmianie leku z grupy benzodiazepin o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.¹⁹

Zaburzenia pamięci

Benzodiazepiny, w tym diazepam, mogą wywoływać niepamięć następową. Stan ten występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku.²⁰

Reakcje psychotyczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin opisywano reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.²¹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Zestaw IZAS-05 zawiera szereg substancji pomocniczych, których obecność wymaga uwzględnienia przy stosowaniu:

• Alkohol benzylowy – przeciwwskazany u wcześniaków i noworodków. Autostrzykawka z diazepamem zawiera 30 mg alkoholu benzylowego, a autostrzykawka z pralidoksymem 40 mg. Substancja ta może powodować zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.²²
• Etanol – produkt zawiera 200 mg etanolu w dawce. Należy to uwzględnić podczas podawania produktu kobietom ciężarnym, karmiącym piersią, dzieciom oraz osobom z grupy wysokiego ryzyka, takim jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Etanol jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.²³
• Sodu benzoesan – ze względu na jego obecność, produkt leczniczy może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.²⁴
• Glikol propylenowy – może wywoływać objawy podobne do tych występujących po spożyciu alkoholu.²⁵

Dzieci i młodzież

Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 nie jest przewidziany do stosowania u dzieci.²⁶