Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Potasu diwodorofosforan

Wpływ diwodorofosforanu potasu na płodność, ciążę i laktację

Diwodorofosforan potasu (potasu diwodorofosforan), jako składnik produktu leczniczego Addiphos, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w okresie ciąży, podczas laktacji oraz w aspekcie potencjalnego wpływu na płodność. Produkt Addiphos, zawierający oprócz diwodorofosforanu potasu (170,1 mg/ml) również disodu fosforan dwuwodny (133,5 mg/ml) i potasu wodorotlenek (14,0 mg/ml), stanowi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, dostarczający fosforany (2 mmol P, 62 mg), potas (1,5 mmol K, 59 mg) oraz sód (1,5 mmol Na, 34 mg) w każdym mililitrze.¹

Brak badań klinicznych i ograniczone dane

Należy podkreślić, że brakuje badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Addiphos zawierającego diwodorofosforan potasu na reprodukcję u zwierząt. Nie przeprowadzono również badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego produktu w okresie ciąży. Te ograniczenia w dostępnych danych naukowych stanowią istotną informację, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej stosowanie lub wymagającej suplementacji fosforanów w okresie ciąży.²

Zwiększone zapotrzebowanie na fosforany w okresie ciąży

Pomimo braku kompleksowych badań klinicznych, istnieją obserwacje dotyczące zapotrzebowania na fosforany u kobiet ciężarnych. Szczególnie istotne jest to, że zapotrzebowanie na fosforany u kobiet w okresie ciąży jest większe w porównaniu do kobiet niebędących w ciąży. Świadomość tego faktu ma duże znaczenie w kontekście potencjalnego zastosowania preparatów zawierających diwodorofosforan potasu, takich jak Addiphos, w populacji kobiet ciężarnych.³

Niewystarczające dane dotyczące stosowania w okresie ciąży

Szczególnie ważnym aspektem, który lekarz powinien przedstawić pacjentce, jest fakt, że brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Addiphos u kobiet w okresie ciąży. Ta informacja wskazuje na konieczność zachowania ostrożności przy podejmowaniu decyzji o włączeniu preparatu do terapii u kobiet ciężarnych. Decyzja powinna być podejmowana w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.⁴

Zalecenia dla lekarzy w komunikacji z pacjentkami

W świetle ograniczonych danych dotyczących diwodorofosforanu potasu, będącego składnikiem produktu Addiphos, lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Brak jest badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji
• Nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ na reprodukcję
• Kobiety w ciąży mają zwiększone zapotrzebowanie na fosforany w porównaniu do kobiet niebędących w ciąży
• Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są niewystarczające
• Decyzja o zastosowaniu produktu powinna uwzględniać indywidualny bilans korzyści i ryzyka

⁵

Monitoring pacjentek podczas terapii

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania diwodorofosforanu potasu (Addiphos) u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, w przypadku konieczności zastosowania produktu, zaleca się ścisły monitoring stanu klinicznego pacjentki oraz parametrów biochemicznych. Monitorowanie powinno obejmować regularne kontrole stężenia fosforanów, potasu i sodu w surowicy, szczególnie biorąc pod uwagę wysoką osmolalność produktu Addiphos (3200 mOsm/kg wody) oraz jego pH wynoszące 6,2-6,5.⁶