Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Olodaterol

Olodaterol – specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Olodaterol, substancja czynna zawarta w produktach takich jak Spiolto Respimat, wymaga szczególnej uwagi i zachowania odpowiednich środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów. Jako składnik produktów stosowanych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), olodaterol podlega licznym ograniczeniom i przeciwwskazaniom, które lekarze powinni uwzględnić przed włączeniem leczenia.¹

Ograniczenia w stosowaniu produktów zawierających olodaterol

Preparaty zawierające olodaterol, takie jak Spiolto Respimat, nie są przeznaczone do leczenia astmy. Jest to istotne przeciwwskazanie, gdyż nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olodaterolu w tym schorzeniu. Należy podkreślić, że produkt nie jest również przeznaczony do stosowania doraźnego, w szczególności w przypadkach ostrych epizodów skurczu oskrzeli zagrażających życiu.²

Ryzyko paradoksalnego skurczu oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych drogą wziewną, produkty zawierające olodaterol mogą wywoływać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. W przypadku wystąpienia tego powikłania, należy natychmiast przerwać stosowanie leku zawierającego olodaterol i wdrożyć odpowiednią terapię zastępczą.³

Wpływ olodaterolu na poszczególne układy i narządy

Działanie na układ sercowo-naczyniowy

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktów zawierających olodaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego jest ograniczone. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, cierpią na niestabilne lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku lub mają rozpoznany napadowy częstoskurcz (>100 uderzeń na minutę). Te grupy pacjentów były zazwyczaj wykluczane z badań klinicznych. ^{100 uderzeń na minutę) w wywiadzie, ponieważ pacjenci ci zostali wyłączeni z badań klinicznych. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Spiolto Respimat u tych pacjentów.”>4}

Olodaterol, jako agonista receptorów beta2-adrenergicznych, może powodować klinicznie istotne działanie na układ sercowo-naczyniowy, objawiające się zwiększeniem częstości akcji serca, wzrostem ciśnienia tętniczego krwi lub innymi objawami. W takich przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia. Warto zauważyć, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą również powodować zmiany w zapisie EKG, takie jak spłaszczenie załamka T i obniżenie odcinka ST, jednakże kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jednoznacznie określone.⁵

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktów zawierających olodaterol u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Zaburzenia układu krążenia, szczególnie choroba niedokrwienna serca
• Ciężka niewyrównana niewydolność serca
• Arytmia serca
• Kardiomiopatia przerostowa
• Nadciśnienie tętnicze i tętniak
• Zaburzenia drgawkowe
• Nadczynność tarczycy
• Stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (np. QT > 0,44 s)
• Pacjenci wyjątkowo wrażliwi na aminy sympatykomimetyczne

^{0,44 s) oraz u pacjentów, którzy są niezwykle wrażliwi na aminy sympatykomimetyczne.”>6}

Hipokaliemia

Olodaterol, podobnie jak inne agoniści receptorów beta2-adrenergicznych, może powodować znaczącą hipokaliemię u niektórych pacjentów. Zjawisko to wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Zazwyczaj obniżenie stężenia potasu w surowicy ma charakter przemijający i nie wymaga suplementacji. Należy jednak zaznaczyć, że u pacjentów z ciężką postacią POChP hipokaliemia może ulec nasileniu pod wpływem niedotlenienia i jednoczesnego stosowania innych leków (np. pochodnych ksantyny, steroidów, diuretyków niewykaszczędzających potasu), co zwiększa podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca.⁷

Hiperglikemia

Inhalacja dużych dawek olodaterolu, jako agonisty receptorów beta2-adrenergicznych, może powodować wzrost stężenia glukozy w osoczu. Jest to istotna informacja, szczególnie dla pacjentów z współistniejącą cukrzycą lub zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.⁸

Znieczulenie

W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego z użyciem środków anestetycznych zawierających węglowodory halogenowe u pacjentów przyjmujących olodaterol, należy zachować szczególną ostrożność. Wynika to ze zwiększonej podatności na wystąpienie działań niepożądanych ze strony serca wywołanych przez interakcję środków rozszerzających oskrzela działających na receptory beta-adrenergiczne z halogenowymi środkami znieczulającymi.⁹

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności

Zasady dawkowania

Produkty zawierające olodaterol, takie jak Spiolto Respimat, nie powinny być stosowane częściej niż raz na dobę. Nie należy ich również stosować w połączeniu z innymi lekami zawierającymi długo działające agonisty receptorów beta2-adrenergicznych.¹⁰

Pacjenci regularnie stosujący krótko działające wziewne leki z grupy agonistów receptorów beta2-adrenergicznych (np. 4 razy na dobę) powinni zostać poinformowani, aby używali ich wyłącznie w celu doraźnego leczenia ostrych objawów oddechowych, a nie jako stałego elementu terapii podczas stosowania produktów zawierających olodaterol.¹¹

Nadwrażliwość

Podobnie jak wszystkie leki, produkty zawierające olodaterol mogą powodować reakcje nadwrażliwości występujące bezpośrednio po podaniu. Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu leku.¹²

Substancje pomocnicze

Produkty zawierające olodaterol mogą zawierać chlorek benzalkoniowy jako substancję pomocniczą, który może powodować świszczący oddech i trudności w oddychaniu. Pacjenci z astmą są szczególnie narażeni na wystąpienie tych działań niepożądanych, co stanowi dodatkowe przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z tym schorzeniem.¹³

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

W produktach zawierających olodaterol w połączeniu z tiotropium (np. Spiolto Respimat), należy uwzględnić, że stężenie tiotropium w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) produkt należy stosować wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak jest długoterminowego doświadczenia ze stosowaniem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁴

Pacjenci z chorobami współistniejącymi

U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktów zawierających olodaterol w połączeniu z tiotropium (np. Spiolto Respimat) ze względu na działanie przeciwcholinergiczne tiotropium.¹⁵

Objawy ze strony oczu

Pacjenta należy poinstruować, aby unikał kontaktu rozpylonego produktu zawierającego olodaterol z oczami. Kontakt leku z oczami może spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, takich jak:

• Ból oka lub dyskomfort
• Przemijające niewyraźne widzenie
• Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła
• Zmienione widzenie kolorów
• Zaczerwienienie oczu wywołane przekrwieniem spojówek
• Obrzęk rogówki

¹⁶

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą.¹⁷

Próchnica

Należy zwrócić uwagę, że suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana podczas stosowania produktów zawierających olodaterol w połączeniu z lekami przeciwcholinergicznymi (np. tiotropium) może po dłuższym czasie prowadzić do rozwoju próchnicy zębów. Pacjentów należy poinformować o konieczności utrzymania odpowiedniej higieny jamy ustnej podczas terapii.¹⁸