Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Okserutyny

Wpływ substancji okserutyny na płodność, ciążę i laktację

O-(β-hydroksyetylo)-rutozydy (okserutyny) są substancją czynną stosowaną w lecznictwie, zawartą m.in. w produkcie leczniczym Venoruton forte w dawce 500 mg w postaci tabletek. Ocena bezpieczeństwa tej substancji w kontekście płodności, ciąży i laktacji stanowi istotny element informacji, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Wpływ na płodność

Dostępne dane naukowe z badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie wskazują na jakikolwiek istotny wpływ o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność. Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały, aby okserutyny wpływały negatywnie na zdolności rozrodcze badanych zwierząt. To oznacza, że nie zaobserwowano zaburzeń płodności ani u samców, ani u samic poddanych ekspozycji na tę substancję.²

Należy jednak zaznaczyć, że mimo uspokajających wyników badań na zwierzętach, brak jest szeroko zakrojonych badań klinicznych oceniających wpływ okserutyn na płodność u ludzi. Postępowanie z pacjentkami planującymi ciążę powinno zatem uwzględniać indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią.

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów u kobiet w ciąży są ograniczone. Jednakże wyniki z badań przeprowadzonych na niewielkiej grupie kobiet ciężarnych nie wykazały negatywnego wpływu tej substancji na zdrowie płodu czy noworodka. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych również nie dostarczyły dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ okserutyn na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.³

Mimo tych relatywnie uspokajających danych, zgodnie z ogólnie przyjętymi zaleceniami dotyczącymi stosowania leków w ciąży, o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to okres najbardziej intensywnego rozwoju organogenezy płodu, kiedy to substancje egzogenne mogą mieć największy potencjalny wpływ na formowanie się narządów i tkanek.⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania w ciąży

Lekarz powinien poinformować kobietę w ciąży o następujących faktach dotyczących stosowania okserutyn:

• Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów w ciąży
• Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży
• Dotychczasowe obserwacje nie wykazały negatywnego wpływu na zdrowie płodu/noworodka
• Decyzja o zastosowaniu leku w II i III trymestrze powinna być poprzedzona dokładną analizą potencjalnych korzyści i ryzyka

⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały obecność śladowych ilości o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów zarówno u płodów, jak i w mleku karmiących samic. Jest to istotna informacja z perspektywy oceny bezpieczeństwa stosowania tej substancji u kobiet karmiących piersią. Jednakże, co warto podkreślić, ilości wykrywane w badaniach na zwierzętach były nieznaczne i nie mają znaczenia klinicznego.⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania w okresie laktacji

Przekazując informacje kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien uwzględnić następujące dane:

• Badania na zwierzętach wykazały przenikanie śladowych ilości okserutyn do mleka
• Ilości wykrywane w mleku są nieznaczne i nie wykazują znaczenia klinicznego
• Brak jest jednak szczegółowych badań farmakokinetycznych dotyczących przenikania okserutyn do mleka kobiecego
• Decyzja o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią powinna być poprzedzona oceną korzyści z leczenia dla matki i potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka

⁷

Podsumowanie informacji dla personelu medycznego

Okserutyny (o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy) zawarte m.in. w preparacie Venoruton forte to substancje, których wpływ na płodność, ciążę i laktację został częściowo zbadany. Dostępne dane nie wskazują na istotne zagrożenia, jednakże ze względu na ograniczoną liczbę badań klinicznych, należy zachować ostrożność przy ich stosowaniu u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, oraz u kobiet karmiących piersią.⁸

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leczenia okserutynami u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien kierować się indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka, a także uwzględniać aktualne wskazania do stosowania leku oraz dostępne alternatywne metody terapeutyczne. W pierwszym trymestrze ciąży okserutyny nie powinny być stosowane, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami.⁹