Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Lakozamid

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lakozamidem, w wielu wskazaniach opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka także w przypadku stosowania lakozamidu.¹²

Ze względu na to ryzyko, konieczna jest obserwacja pacjentów pod kątem występowania oznak myśli i zachowań samobójczych oraz rozważenie odpowiedniego leczenia w przypadku ich pojawienia się. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w razie wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych.¹³

Rytm serca i przewodzenie

W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Jest to kluczowy aspekt bezpieczeństwa stosowania tej substancji, który wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego lek.¹⁴

Grupy pacjentów wymagających szczególnej ostrożności

Lakozamid należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca⁵
• Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego¹
• Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, takimi jak:⁶
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał
  • Niewydolność serca
  • Strukturalna choroba serca
  • Zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych (kanałopatie sodowe)
• Pacjenci leczeni produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym:¹
  • Lekami przeciwarytmicznymi
  • Przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe
• Osoby w podeszłym wieku²

Monitorowanie EKG

U pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca należy rozważyć wykonanie badania EKG:

• Przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę⁷
• Po osiągnięciu stanu stacjonarnego leku⁸

Zaburzenia rytmu serca obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków. Jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.¹²

Po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym bloku P-K II stopnia lub wyższego. U pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca odnotowano przypadki tachyarytmii. W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.³⁶

Informowanie pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca

Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:¹⁶

• Spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno
• Kołatanie serca
• Skrócony oddech, duszność
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy poinstruować pacjentów, aby natychmiast zgłaszali się po pomoc medyczną.⁵⁴

Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego)

Stosowanie lakozamidu wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększyć częstość przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu konieczne jest zalecenie pacjentom zachowania szczególnej ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku na ich organizm.¹⁷

Możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia już występujących napadów mioklonicznych

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych, szczególnie podczas dostosowywania dawki. To istotne ostrzeżenie dotyczy zwłaszcza pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów, u których należy rozważyć obserwowane korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów względem potencjalnych zaostrzeń innych rodzajów napadów.¹³

Możliwość pogorszenia stanu klinicznego w pediatrycznych zespołach padaczkowych

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. Ta informacja jest szczególnie istotna przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów pediatrycznych z takimi złożonymi zespołami padaczkowymi.¹⁹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w różnych preparatach lakozamidu

Niektóre preparaty lakozamidu zawierają substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane u określonych grup pacjentów:

⁹⁵⁶⁸