Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwiat rumianku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwiatu rumianku

Kwiat rumianku (Matricaria recutita L. flos, Chamomilla recutita flos) jako składnik produktów leczniczych podlega ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego, choć zakres dostępnych danych różni się w zależności od preparatu zawierającego tę substancję. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa przedklinicznego kwiatu rumianku na podstawie danych z charakterystyk produktów leczniczych zawierających tę substancję.¹

Badania toksykologiczne

W przypadku większości produktów leczniczych zawierających kwiat rumianku nie przeprowadzono kompleksowych badań toksykologicznych. Przykładowo, dla produktów takich jak Digestonic, Hemorol oraz Vagosan, w których kwiat rumianku stanowi jeden ze składników, nie wykonano szczegółowych badań na zwierzętach lub w ogóle nie były one badane pod kątem toksyczności.^{2 3 4}

Wyjątek stanowi produkt Iberogast Balance, dla którego przeprowadzono bardziej kompleksowe badania bezpieczeństwa. Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi.⁵

Badania genotoksyczności

Szczegółowe dane dotyczące genotoksyczności dostępne są dla dwóch produktów zawierających kwiat rumianku:

Iberogast Balance – produkt wykazywał ujemne wyniki w zakresie genotoksyczności i mutagenności w teście AMESA oraz teście mikrojądrowym u myszy. Oznacza to, że nie stwierdzono potencjału genotoksycznego ani mutagennego dla tego złożonego preparatu zawierającego m.in. wyciąg płynny z kwiatu rumianku (0,30 mL wyciągu płynnego z kwiatu rumianku w 1 mL produktu).⁶

Imupret – podobnie, dla tego produktu przeprowadzono testy mutagenności na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium (test rewersji mutacji/test Amesa), które nie wykazały działania mutagennego zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak i jej braku. Preparat ten zawiera m.in. 6,00 mg sproszkowanego kwiatu rumianku w jednej tabletce drażowanej.⁷

Bezpieczeństwo oparte na tradycyjnym stosowaniu

W przypadku niektórych produktów, jak np. Imupret, bezpieczeństwo stosowania oparte jest również na długim okresie stosowania w medycynie tradycyjnej. Zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, lek ten posiada wystarczający poziom bezpieczeństwa podczas stosowania go u ludzi.⁸

Badania karcinogenności

Należy zaznaczyć, że dla żadnego z analizowanych produktów zawierających kwiat rumianku nie przeprowadzono badań oceniających potencjał rakotwórczy.⁹ W przypadku leku Imupret brak jest również badań nad toksycznością reprodukcyjną.¹⁰

Zestawienie dostępnych danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwiatu rumianku jako składnika produktów leczniczych wskazują na następujące fakty:

• Dla większości produktów zawierających kwiat rumianku nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych
• Tam, gdzie badania były prowadzone (Iberogast Balance, Imupret), nie wykazano genotoksyczności ani mutagenności w standardowych testach
• Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój dla Iberogast Balance nie wskazały na szczególne zagrożenia dla ludzi
• Nie przeprowadzono badań karcinogenności dla żadnego z analizowanych produktów

^{11 12}

Warto podkreślić, że kwiat rumianku jako składnik różnych produktów leczniczych występuje w różnych formach: jako wyciąg płynny (Iberogast Balance), wyciąg gęsty (Hemorol), sproszkowany (Imupret) lub jako składnik mieszanki ziołowej (Vagosan, Digestonic), co może wpływać na profil bezpieczeństwa i wyjaśniać różnice w zakresie przeprowadzonych badań przedklinicznych.^{13 14 15}