Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania kwasu mezo-2,3-dimerkaptobursztynowego (DMSA)

Kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) jest substancją aktywną wykorzystywaną w diagnostyce radioizotopowej nerek. Jako składnik produktu leczniczego PoltechDMSA, DMSA wymaga przestrzegania szeregu szczególnych środków ostrożności podczas jego stosowania, które przedstawiono poniżej.¹

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania kwasu mezo-2,3-dimerkaptobursztynowego należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej. W przypadku zaobserwowania takich reakcji, podawanie preparatu musi zostać natychmiast przerwane, a w razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie dożylne. Aby umożliwić szybką interwencję w sytuacjach nagłych, w pobliżu miejsca podania preparatu powinny być dostępne odpowiednie produkty lecznicze oraz sprzęt ratunkowy, w tym rurka intubacyjna i worek samorozprężalny typu Ambu.²

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

Stosowanie radiofarmaceutyków zawierających DMSA wymaga starannego uzasadnienia korzyści diagnostycznych w stosunku do ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie jonizujące. Każdorazowe użycie preparatu PoltechDMSA znakowanego technetem-99m powinno być poprzedzone wnikliwą analizą indywidualnych korzyści diagnostycznych oraz potencjalnych zagrożeń. Podawana aktywność powinna być utrzymywana na możliwie najniższym poziomie, który jednak umożliwi uzyskanie wartościowych informacji diagnostycznych.³

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie DMSA wymaga szczególnie wnikliwej oceny wskazań do badania. U tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie w związku z upośledzoną filtracją i wydalaniem radiofarmaceutyku. Konieczne jest uwzględnienie tego czynnika przy obliczaniu indywidualnej dawki preparatu PoltechDMSA.⁴

Wady cewkowe nerek

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ograniczenia diagnostyczne w przypadku pacjentów z wadami cewkowymi nerek. Schorzenia takie jak zespół Fanconiego czy nefronoftyza mogą prowadzić do upośledzonej wizualizacji nerek w badaniu z użyciem znakowanego DMSA. Jest to spowodowane zmniejszonym wiązaniem izotopu w komórkach cewek nerkowych oraz jego przyspieszonym wydalaniem z moczem, co może znacząco obniżyć wartość diagnostyczną badania.⁵

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zastosowanie kwasu mezo-2,3-dimerkaptobursztynowego w diagnostyce pediatrycznej wymaga szczególnie starannego rozważenia ze względu na fakt, że dawka skuteczna promieniowania na jednostkę podanej aktywności jest u dzieci i młodzieży wyższa niż u dorosłych. Decyzja o przeprowadzeniu badania z użyciem PoltechDMSA u pacjentów pediatrycznych powinna być poprzedzona wnikliwą analizą potencjalnych korzyści diagnostycznych w stosunku do ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie.⁶

Przygotowanie pacjenta

Odpowiednie przygotowanie pacjenta przed badaniem z użyciem znakowanego DMSA ma kluczowe znaczenie dla zminimalizowania narażenia na promieniowanie. Przed rozpoczęciem procedury diagnostycznej pacjent powinien zostać dobrze nawodniony. Następnie należy zachęcać go do możliwie częstego oddawania moczu zarówno przed badaniem, jak i w pierwszych godzinach po jego zakończeniu. Takie postępowanie przyczynia się do zmniejszenia ekspozycji ścian pęcherza moczowego na promieniowanie.⁷

Wymogi bezpieczeństwa podczas stosowania

Preparaty radiofarmaceutyczne zawierające DMSA mogą być stosowane wyłącznie przez personel medyczny posiadający odpowiednie uprawnienia i przeszkolenie w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z substancjami radioaktywnymi. Niezbędne jest zachowanie ostrożności podczas przygotowywania i podawania preparatu, aby zminimalizować niepotrzebne narażenie zarówno personelu medycznego, jak i pacjentów. Należy pamiętać, że zgoda na posiadanie oraz podawanie preparatów radiofarmaceutycznych podlega krajowym normom i przepisom.⁸

Procedura znakowania

Zawartość fiolki zestawu PoltechDMSA jest przeznaczona do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego znakowanego technetem-99m (99mTc-DMSA). Podanie pacjentowi możliwe jest wyłącznie po prawidłowym przeprowadzeniu procedury znakowania, zgodnie z instrukcją producenta. Niezastosowanie się do zalecanego protokołu znakowania może prowadzić do otrzymania preparatu o niewłaściwych parametrach radiochemicznych, co wpływa na jakość obrazowania oraz bezpieczeństwo pacjenta.⁹

Informacje dodatkowe

Istotną informacją z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów z określonymi schorzeniami jest zawartość sodu w preparacie. PoltechDMSA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co pozwala uznać produkt za „wolny od sodu”. Jest to szczególnie istotne w przypadku pacjentów stosujących dietę z ograniczoną ilością sodu.¹⁰

Stosowanie w ciąży

Stosowanie kwasu mezo-2,3-dimerkaptobursztynowego u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności i powinno być poprzedzone wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania DMSA w okresie ciąży znajdują się w odpowiedniej części Charakterystyki Produktu Leczniczego (punkt 4.6).¹¹