Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy

Kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) w kompleksie z technetem-99m (99m Tc), stosowany w produkcie PoltechDMSA, nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, co determinuje zakres badań przedklinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa. W badaniach na modelach zwierzęcych, przy wielokrotnym podawaniu dawki 0,66 mg/kg mc./dobę DMSA wraz z 0,23 mg/kg mc./dobę chlorku cyny (SnCl2) przez 14 dni, nie zaobserwowano toksyczności. Dla porównania, rutynowa dawka u ludzi wynosi 0,14 mg/kg mc. kompleksu 99m Tc-DMSA, co zapewnia szeroki margines bezpieczeństwa w zastosowaniach klinicznych diagnostycznych. Badania koncentrowały się na ocenie ostrej toksyczności i bezpieczeństwa pojedynczego podania, co jest adekwatne do charakteru produktu jako radiofarmaceutyku stosowanego jednorazowo.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie kwasu mezo-2,3-dimerkaptobursztynowego
    1. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
    2. Ograniczenia badań przedklinicznych
    3. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie kwasu mezo-2,3-dimerkaptobursztynowego

Kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) jako składnik produktu leczniczego PoltechDMSA w postaci kompleksu z technetem-99m (99m Tc) nie jest preparatem przeznaczonym do długotrwałego i regularnego stosowania, co wpływa na zakres przeprowadzonych badań przedklinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa.1

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano działania toksycznego przy wielokrotnym podawaniu kwasu mezo-2,3-dimerkaptobursztynowego. W szczególności, podczas 14-dniowego okresu podawania szczurom dawki DMSA wynoszącej 0,66 mg/kg masy ciała na dobę wraz z chlorkiem cyny (SnCl2) w dawce 0,23 mg/kg masy ciała na dobę, nie odnotowano objawów toksyczności.2

Warto podkreślić, że dawka stosowana rutynowo u ludzi wynosi 0,14 mg/kg masy ciała kompleksu 99m Tc-DMSA, co stanowi znacznie mniejszą ilość w porównaniu do dawek testowanych w badaniach przedklinicznych na zwierzętach.3 Taka różnica między dawką stosowaną u ludzi a dawką testowaną w badaniach przedklinicznych zapewnia odpowiedni margines bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu PoltechDMSA w praktyce klinicznej.

Ograniczenia badań przedklinicznych

Należy zaznaczyć, że w dostępnej dokumentacji przedklinicznej dla kwasu mezo-2,3-dimerkaptobursztynowego (DMSA) występują pewne ograniczenia w zakresie przeprowadzonych badań. W szczególności, nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie mutagenne oraz długookresowe działanie rakotwórcze tej substancji.4

Brak tych badań wynika prawdopodobnie z charakteru produktu PoltechDMSA, który jako preparat radiofarmaceutyczny stosowany jest jednorazowo w celach diagnostycznych, a nie jako lek przeznaczony do długotrwałego przyjmowania. W przypadku takiego zastosowania, znacznie istotniejsze są dane dotyczące ostrej toksyczności oraz bezpieczeństwa pojedynczego podania, które zostały potwierdzone w przeprowadzonych badaniach przedklinicznych oraz w wieloletniej praktyce klinicznej.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl