Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kruszyna pospolita

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kruszyny pospolitej

W kontekście oceny bezpieczeństwa stosowania kory kruszyny pospolitej (Rhamnus frangula L. lub Frangula alnus Miller) należy podkreślić, że dla produktu leczniczego Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, zawierającego sproszkowaną korę kruszyny w ilości 60 mg na tabletkę (co odpowiada 3,8 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A), nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych.¹

Status regulacyjny badań przedklinicznych

Brak badań przedklinicznych dla tego produktu jest zgodny z wymogami prawnymi określonymi w artykule 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami.² Regulacja ta odnosi się do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które mogą być rejestrowane w uproszczonej procedurze, bez konieczności przeprowadzania pełnych badań przedklinicznych, jeśli spełniają określone kryteria dotyczące długotrwałego stosowania w medycynie tradycyjnej.

Uwagi dotyczące składu produktu zawierającego kruszynę

Warto odnotować, że produkt Tabletki przeciw niestrawności Labofarm zawiera korę kruszyny jako jeden z kilku składników aktywnych. W skład tabletki wchodzi również 150 mg korzenia mniszka z owocem kminku (2:1), 60 mg sproszkowanego liścia mięty pieprzowej oraz 7 mg wyciągu suchego oczyszczonego i standaryzowanego z owocu ostropestu.³

Standaryzacja zawartości substancji czynnych

Szczególnie istotnym aspektem z punktu widzenia bezpieczeństwa jest standaryzacja zawartości glukofrangulin w korze kruszyny. W przypadku omawianego produktu leczniczego, 60 mg sproszkowanej kory kruszyny odpowiada 3,8 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A.⁴ Standaryzacja ta pozwala na zachowanie powtarzalnej jakości produktu pod względem zawartości aktywnych składników, co ma bezpośredni wpływ na jego profil bezpieczeństwa.

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Z uwagi na brak przeprowadzonych specyficznych badań przedklinicznych dla produktu Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, ocena bezpieczeństwa stosowania kruszyny pospolitej w tym preparacie opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu w stosowaniu tego surowca w medycynie tradycyjnej oraz na ogólnej wiedzy o farmakologicznych właściwościach kory kruszyny i jej głównych składników aktywnych – glukofrangulin.⁵