Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Korzeń kozłka lekarskiego
Korzeń kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix) jest składnikiem wielu preparatów stosowanych w stanach napięcia nerwowego i zaburzeniach snu, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji. Preparaty takie jak Neurapas (zawierający 28 mg wyciągu suchego o współczynniku DER 3,8-5,6:1, ekstrakt w etanolu 47% V/V) oraz Krople Żołądkowe (nalewka 25 g/100 g, DER 1:4,0-4,5, etanol 70% V/V) nie są zalecane u kobiet ciężarnych i karmiących ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo oraz ryzyko związane z obecnością etanolu, który może przenikać do mleka matki i negatywnie wpływać na niemowlę.
Wpływ korzenia kozłka lekarskiego na płodność, ciążę i laktację
Korzeń kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix) to składnik aktywny wielu preparatów leczniczych stosowanych głównie w stanach napięcia nerwowego i zaburzeniach snu. Występuje w postaci wyciągów i nalewek o różnych stężeniach, co determinuje również jego potencjalne działanie w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających korzeń kozłka lekarskiego w tych szczególnych sytuacjach klinicznych są jednak ograniczone.1 2
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży
Obecnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania korzenia kozłka lekarskiego w okresie ciąży. Preparaty zawierające ten składnik, takie jak Neurapas (zawierający 28 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego, o współczynniku DER pierwotnym 3,8-5,6:1, przy użyciu rozpuszczalnika ekstrakcyjnego: etanol 47% (V/V)) nie są zalecane do stosowania u kobiet ciężarnych właśnie z powodu niewystarczającej ilości badań potwierdzających ich bezpieczeństwo w tym okresie.3
Podobnie sytuacja wygląda w przypadku innych preparatów zawierających korzeń kozłka lekarskiego, jak np. Krople Żołądkowe, które zawierają Valerianae tinctura (nalewkę z korzeni Valeriana officinalis L. w stosunku 1:4,0-4,5, z ekstraktem etanolowym 70% (V/V)). Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego produktu w czasie ciąży stanowi podstawę do niezalecania jego stosowania w tym okresie.4
Stosowanie podczas karmienia piersią
Jeśli chodzi o okres laktacji, sytuacja jest analogiczna jak w przypadku ciąży. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających korzeń kozłka lekarskiego podczas karmienia piersią. Z tego powodu produkty lecznicze zawierające ten składnik, takie jak Neurapas czy Krople Żołądkowe, nie są zalecane do stosowania przez kobiety karmiące.5 6
Należy zwrócić uwagę, że w przypadku Kropli Żołądkowych dodatkowym czynnikiem ryzyka jest zawartość etanolu (67-72% V/V), który może przenikać do mleka matki i wpływać niekorzystnie na organizm niemowlęcia.7
Wpływ na płodność
W odniesieniu do wpływu korzenia kozłka lekarskiego na płodność, dostępne dane są również ograniczone. Producenci leków zawierających ten składnik, takich jak Neurapas i Krople Żołądkowe, informują o braku badań oceniających wpływ tych produktów na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.8 9
Zalecenia dla lekarzy
Ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania korzenia kozłka lekarskiego, lekarz powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:10 11
- Stosowanie preparatów zawierających korzeń kozłka lekarskiego nie jest zalecane w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo takiej terapii
- Przyjmowanie preparatów zawierających korzeń kozłka lekarskiego nie jest zalecane w okresie karmienia piersią z powodu braku danych o przenikaniu składników do mleka matki i ich wpływie na organizm dziecka
- Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ korzenia kozłka lekarskiego na płodność, dlatego kobiety planujące ciążę powinny zachować ostrożność
- W przypadku konieczności leczenia zaburzeń, w których stosuje się korzeń kozłka lekarskiego (np. nerwice, zaburzenia snu), należy rozważyć alternatywne metody terapii o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji
- Preparaty zawierające korzeń kozłka lekarskiego w postaci nalewek alkoholowych (jak Krople Żołądkowe) zawierają znaczne ilości etanolu, co stanowi dodatkowe przeciwwskazanie do ich stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią
12 13
Produkty lecznicze zawierające korzeń kozłka lekarskiego
Na podstawie analizowanych charakterystyk produktów leczniczych możemy wskazać preparaty zawierające korzeń kozłka lekarskiego w różnych postaciach:
| Nazwa preparatu | Postać korzenia kozłka lekarskiego | Zawartość | Współczynnik DER | Rozpuszczalnik ekstrakcyjny |
|---|---|---|---|---|
| Neurapas | Wyciąg suchy | 28 mg w 1 tabletce | 3,8-5,6:1 | Etanol 47% (V/V) |
| Krople Żołądkowe | Nalewka (Valerianae tinctura) | 25,0 g w 100 g produktu | 1:4,0-4,5 | Etanol 70% (V/V) |
Oba analizowane produkty lecznicze, mimo różnej postaci i zawartości korzenia kozłka lekarskiego, mają takie same przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, wynikające z braku odpowiednich badań potwierdzających ich bezpieczeństwo.14 15
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania